OGYÉI/37096/2020

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VenoprotEP 500 mg filmtabletta

diozmint és heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmazó, mikronizált flavonoidok

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy a heveny aranyeres krízis 7 napos kezelése után.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a VenoprotEP 500 mg filmtabletta (a továbbiakban VenoprotEP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a VenoprotEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VenoprotEP érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.

A VenoprotEP felnőttek részére javallott:

­    az alsó végtag idült vénás elégtelenségének (visszérbetegség) kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: nehézlábérzés, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

­    heveny aranyeres krízis kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: fájdalom, vérzés és duzzanat a végbéltájékon.

2.    Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt

Ne szedje a VenoprotEP-et

­    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Heveny aranyeres krízis:

Heveny aranyeres krízis esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet VenoprotEP-et. Heveny aranyeres krízis esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, pl. fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához!

A VenoprotEP-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.

Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):

Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, a meleget, a hosszú ideig történő állást, a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést.

Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (pl. hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.

A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők

A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a VenoprotEP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

A VenoprotEP egyidejű bevétele étellel és itallal

A VenoprotEP-et étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a VenoprotEP alkalmazását.

A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 2×1 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.

Ha hosszabb ideig szükséges szednie a VenoprotEP-et, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Heveny aranyeres krízis:

Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2×2 tabletta). Ezt követően, a fenntartó kezelésre javasolt adag napi 2×1 tabletta.

A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Ezen kórkép esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet VenoprotEP-et.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát.

Ha az előírtnál több VenoprotEP-et vett be

Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez idáig nem számoltak be VenoprotEP túladagolásáról.

Ha elfelejtette bevenni a VenoprotEP-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

­    hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    vastagbélgyulladás.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

­    fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

-    az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);

-    hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VenoprotEP?

­    A készítmény hatóanyaga: 500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

    Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).

Tabletta filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a VenoprotEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancsos-barna színű, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Tel.: +36-1-233-0661

Fax: +36-1-233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: VenoprotEP

Ausztria: Dioscomb 500 mg Filmtabletten

Portugália: Zeflavon

Belgium: Neoflavon 500 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Csehország, Szlovákia: Devenal

OGYI-T-23389/01    30×

OGYI-T-23389/02    60×

OGYI-T-23389/03    90×

OGYI-T-23389/04    120×

OGYI-T-23389/05    180×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.