OGYI/8952/2010 sz. határozat

2/2. sz. melléklet    4

1

Urzinol bevont tabletta betegtájékoztatója

OGYI/8952-16/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Urzinol bevont tabletta

238,7-297,5 mg száraz medveszőlő-levél kivonat

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Urzinol bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Urzinol bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Urzinol bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Urzinol bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URZINOL BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ URZINOL BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Urzinol bevont tablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a száraz medveszőlő-levél kivonatra, vagy tabletta egyéb összetevőjére.

-    ha terhes vagy szoptat

-    vese rendellenesség esetén

-    ha gyermek és serdülőkorú (18 év alatt).

Az Urzinol bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a készítmény szedése során véres vizelet, láz, fájdalmas vizeletürítés vagy görcsök jelentkeznek, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál nem javasolt.

A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, mely a levegő hatására tovább sötétedik.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Urzinol bevont tablettát nem szabad szedni terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd a „Ne szedje az Urzinol bevont tablettát” című fejezet)

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Urzinol bevont tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ URZINOL BEVONT TABLETTÁT?

Az Urzinol bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hacsak orvosa másként nem rendelte, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek 2 bevont tabletta naponta három alkalommal.

A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után.

Az alkalmazás időtartama

Az Urzinol bevont tablettát a tünetek megszűnéséig, de legalább 4 napig célszerű szedni. Amennyiben 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el panaszai, kérjen tanácsot orvosától!

Évente legfeljebb 5 alkalommal szedhető.

Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében ellenjavallt (lásd a „Ne szedje az Urzinol bevont tablettát” című fejezet).

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha az az érzése, hogy az Urzinol bevont tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Urzinol bevont tablettát vett be

Ne vegyen be naponta több Urzinol bevont tablettát, mint amennyi a betegtájékoztatóban elő van írva, vagy amennyit orvosa felírt Önnek. Ha véletlenül dupla dózist szedett be, annak normális körülmények között nincs semmilyen negatív hatása.

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni az Urzinol bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a szedést a következő tervezett időpontban, a betegtájékoztatóban előírt módon, vagy ahogyan orvosa előírta Önnek.

Ha idő előtt abbahagyja az Urzinol bevont tabletta szedését

Orvosának meg kell vizsgálnia Önt, és el kell döntenie, hogy a kezelés sikeres volt-e eddig a pontig, azaz vizeletében nem szabad baktériumnak lennie, és a gyulladásos tüneteknek nagymértékben vissza kellett fejlődniük.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Urzinol bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakoriságok alapján értékeljük ki:

Nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1

Gyakori:    100 kezelt betegből 1-10

Nem gyakori:    1000 kezelt betegből 1-10

Ritka:    10.000 kezelt betegből 1-10

Nagyon ritka:    10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1

Nem ismert:     a hozzáférhető adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Lehetséges mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

ritkán: Gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás)

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritkán allergiás reakciók léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A túlérzékenységi reakciók első jelei után az Urzinol bevont tablettát nem szabad szedni.

5.    HOGYAN KELL AZ URZINOL BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Urzinol bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Urzinol bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Medveszőlő levél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5 : 1) 238.7-297.5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve.

Kivonószer: 60 % V/V etanol.

-    Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga E 104, indigókármin E132, titándioxid E171, makrogol 6000.

Milyen az Urzinol bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta.

30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.

Szilágyi Erzsébet fasor 61

1026 Budapest

Gyártó:

Schaper&Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter

Németország

30 db        OGYI-TN-15/01

40 db        OGYI-TN-15/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus