OGYI/12360/2011 sz. határozat

2/2. sz. melléklete

1

Urogin belsőleges folyadék betegtájékoztatója

OGYI/12360-13/2011 sz. határozat 2/2 sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Urogin belsőleges folyadék

orvosi medveszőlő levél, közönséges párlófű virágos hajtás, közönséges cickafark virágos hajtás, csalánlevél, nyírfalevél, mezei zsurló meddő hajtás etanolos kivonata

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Urogin belsőleges folyadék (továbbiakban Urogin) és milyen

    betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Urogin szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni az Urogint?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Urogint tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Urogin hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, „felfázás”-ból eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.

2.    TUDNIVALÓK AZ UROGIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Urogint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Urogin egyéb összetevőjére,

-    májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség fennállásakor.

Az Urogin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Vizelethajtó gyógyszer szedése esetén a készítmény alkalmazásáról kérje ki szakember véleményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Urogin alkohol tartalma módosíthatja vagy növelheti más gyógyszerek hatását. Vizeletet savanyító gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Vizelethajtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva azok hatását felerősítheti.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért az Urogin alkalmazása óvatosságból nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.

Fontos információk az Urogin belsőleges folyadék egyes összetevőiről

Ez a készítmény legfeljebb 23 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.

Egy adag Urogin (10 ml) 2,23 g alkoholt tartalmaz (legfeljebb 2231 mg adagonként, ami 46 ml sörrel vagy 19,2 ml borral megegyező adag).

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ UROGINT?

Az Urogint mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény napi adagja felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőkorúaknak 3 x 10 ml (adagolóeszköz), amelyet 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve kell bevenni. A készítmény használat előtt felrázandó!

Az Urogint a tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni. Amennyiben 7 napig tartó Urogin szedése után sem javulnak a panaszok, kérjen tanácsot orvosától.

Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Urogin szedése- alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt.

Ha az előírtnál több Urogint vett be

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Ha elfelejtette bevenni az Urogint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Urogin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása gyakoriságuk szerint a következők lehetnek:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka (10 000-ből 1 10 gyógyszerszedőt érint): érzékeny gyomrú egyéneknél hányinger, hányás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:

Ritka (10 000-ből 1 10 gyógyszerszedőt érint): egyéni allergiás reakciók (légzőszervi) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka (10 000-ből 1 10 gyógyszerszedőt érint): egyéni allergiás reakciók (bőr) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ UROGINT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 1 hónapig használható fel.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Urogint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Urogin

-A készítmény hatóanyagai:

1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekből: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pandula Roth /Betula pubescens Ehrh.; folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban

Kivonószer: 23 % (V/V) etanol (alkohol).

- Egyéb összetevők: etanol a kivonat összetevőjeként.

A készítmény legfeljebb 23% V/V etanolt tartalmaz.

Milyen az Urogin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kávébarna színű, átlátszatlan, jellemzően fűszeres szagú alkoholos kivonat.

Csomagolás: 125 ml belsőleges folyadék átlátszatlan barna PET flakonba töltve, PE betéttel ellátott fehér PE csavaros biztonsági kupakkal lezárva és átlátszó PP adagolóeszközzel ellátva. 1 palack és adagolóeszköz dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sinnex Zrt.

H-1037 Budapest, Montevideo u. 3/A

Magyarország

OGYI-TN-28/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május