OGYI/14947/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teva-Dolobene gél

dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Dolobene gél az alkalmazás helyén gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló, fájdalomcsillapító hatást biztosít és csökkenti a duzzanatot.

A Teva-Dolobene gél a következők kezelésére szolgál:

Duzzanatok, vérömlenyek, illetve gyulladások okozta panaszok, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások, neuralgiák (idegfájdalmak), kar- és vállmerevség után jelentkeznek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt:

-    ha allergiás a dimetil-szulfoxidra, a heparin-nátriumra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha asztmás,

-    ha súlyos májkárosodásban szenved,

-    ha súlyos vesekárosodásban szenved,

-    labilis keringés esetén,

-    terhesség és szoptatás alatt,

-    5 év alatti gyermekeknél.

Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt nyílt sebeken (lásd „3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?” pont).

A Teva-Dolobene gélt és a szulindak gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót tilos egyidejűleg alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekbe vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínre (pl. sugárkezelést követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre), mivel a készítményben lévő izopropil‑alkohol fájdalmas reakciókat idézhet elő.

·    Az egyéb szerek által okozott nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a bőrt a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt meg kell tisztítani, továbbá közvetlenül a Teva-Dolobene gél felvitele előtt és után semmilyen más kozmetikum, valamint kémiai hatóanyag nem vihető fel a kezelt felületre.

·    A Teva-Dolobene gél egyik hatóanyagával, a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) végzett kezelés során fokozott fényérzékenység következhet be, emiatt a Teva-Dolobene géllel végzett kezelés alatt kerülnie kell a nagyfokú napsugárzás hatásait, valamint a szolárium használatát. Fényérzékenységi reakciók kialakulásakor (amelyek a nap által okozott leégés bőrreakcióihoz hasonlók) a Teva-Dolobene géllel folytatott kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a problémák továbbra is fennállnak, nem meghatározható rendellenességek jelentkeznek, vagy a kezelés nem hozza meg a várt eredményt.

Gyermekek

A Teva-Dolobene gélt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Dolobene gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szulindak nevű gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása idegi károsodást (perifériás neuropátia) idézhet elő, ezért tilos egyidejűleg alkalmazni!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a dimetil-szulfoxid (DMSO) terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a terhesség ideje alatt.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) bejut az anyatejbe. Ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a szoptatás ideje alatt.

A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz

A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, mely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:

A Teva-Dolobene gélt naponta 2‑4 alkalommal kell felvinni az érintett területre.

Egy térd méretű területre általában kb. 3 cm‑es gélcsík szükséges.

A Teva-Dolobene gélt vékony rétegben és nagy bőrfelületre, vagy horzsolásos területek esetén a fájdalmas területhez közel kell felvinni és eloszlatni.

Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól vagy kémiai anyagoktól mentes. Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekre vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelületekre (pl. besugárzást követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre).

Kötések alatti alkalmazás: A kötést a gél felvitele után néhány perccel helyezze fel, amikor a gélt a bőr már többnyire beszívta és az alkohol is elpárolgott.

A kezelés időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.

Alkalmazása gyermekeknél

A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt 5 év alatt gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Teva-Dolobene gélt alkalmazott

A Teva-Dolobene gél véletlenszerű, nagymennyiségű alkalmazása esetén nem várhatók a túladagolásra jellemző tünetek.

Amennyiben kétségei vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Dolobene gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A megszokott rend szerint folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

·    légzési, illetve nyelési nehézségek lépnek fel.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír, viszketés, szövetkárosodás, hólyagképződés és csalánkiütés. (Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    allergiás bőrreakciók.

·    átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag. (Ezt a szagot a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke, a dimetil‑szulfid (DMS) okozza. Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    azonnali allergiás reakció csalánkiütéssel és főként az arcon jelentkező, hirtelen kialakuló duzzanattal. Ha a duzzanat a gégét és a nyelvet is érinti, esetleg nehézlégzés, illetve nyelési nehézség is kialakulhat (ez az úgynevezett Quincke-ödéma).

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben (nem bizonyított azonban, hogy e mellékhatások és a Teva-Dolobene gél alkalmazása között van-e ok‑okozati összefüggés):

-    szívproblémák,

-    légzési zavarok,

-    gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés,

-    kimerültség, fejfájás és hidegrázás.

·    fokozott fényérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Használat után a tubust gondosan zárja le.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Dolobene gél

-    A készítmény hatóanyagai a dimetil‑szulfoxid (DMSO), heparin‑nátrium, dexpantenol.

150 mg dimetil‑szulfoxid (DMSO), 500 NE (nemzetközi egység) heparin‑nátrium, 25 mg dexpantenol egy gramm gélben.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, karbomer (Carbopol 98 NF), trometamol, izopropil-alkohol, víz.

Milyen a Teva-Dolobene gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Teva-Dolobene gél tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.

A Teva-Dolobene gél 50 g‑os kiszerelésben, műanyag kupakkal lezárt tubusban és dobozban kapható.

OGYI-T-20008/01

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június