OGYI/31884/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray

terbinafin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray gombaellenes készítmény külsőleges használatra. Hatására elpusztulnak a bőrbetegséget okozó gombák.

Azért, hogy Ön orvosi segítség nélkül tudja kezelni az alábbi gombás bőrfertőzéseket, a Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray orvosi rendelvény nélkül kapható (mindemellett a legjobb eredmény érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása):

A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) kezelésére és gyógyítására alkalmas:

·    a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb, más néven tinea pédisz

·    a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések – tinea krúrisz

·    a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése – tinea korporisz

·    a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése – pitiriázis (tinea) verzikolor

Hogyan hat a Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray?

Hogyan ismerheti fel azt, hogy az előbbi betegségek valamelyike okozza az Ön panaszait?

A láb gombás fertőzése (atlétaláb) kizárólag a lábfejet (általában mindkettőt, de nem mindig) érintő, gyakran a lábujjak közi területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája viszketéssel és égő érzéssel, bőrvörösséggel, a bőr berepedezésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvedző fekélyek kialakulását is.

A Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület fertőzéseinek kezelésére javasolt.

6

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével és szerkezetének (vastag, repedezett) megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére terbinafin tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés leginkább összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakulnak ki. Ez legtöbbször az ágyék és a belső comb területét jelenti, a folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők alakulnak ki. A bőrgyulladás éles szegéllyel rendelkezik, felhólyagosodhat és viszket.

A test bőrének felületes, gyűrű alakú, vörös foltokkal járó gombás fertőzése a testen bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet, és viszketéssel jár.

A bőr színváltó gomba-fertőzés (pitiriázis verzikolor) pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmentjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására.

Amennyiben nem biztos benne, hogy milyen folyamat áll a bőrgyógyászati probléma hátterében, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől mielőtt elkezdené alkalmazni a Terbinafin-Wagner külsőleges oldatos spray-t. Megfelelő segítséget fog kapni.

2.    Tudnivalók a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t

·    ha allergiás a terbinafinra, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Kizárólag külsőleges felhasználásra szolgál.

·    Ne alkalmazza a szájában és ne nyelje le.

·    Vigyázzon, hogy ne kerüljön a spray az arcára (abban az esetben sem, ha a fertőzést tinea korporisz okozza), a szemébe, vagy sérült bőrfelületre (határozottan duzzadt sérülések), ahol az alkohol izgató (irritáló) hatású lehet. Amennyiben a spray véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki folyó csapvízzel.

·    Ne lélegezze be a spray permetét.

·    Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazzon más gyógyszert a kezelt bőrfelületen.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a készítményt terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Ne alkalmazza a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t a szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t pontosan, az alábbi leírásnak megfelelően alkalmazza.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, szerkezetének megváltozásával (vastag, repedezett) jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére terbinafin tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

Alkalmazás:

Felnőttek

·    A készítmény alkalmazása előtt mossa meg a kezét, valamint mossa le és szárítsa meg a kezelendő területet.

·    Vegye le a kupakot a sprayről és fordítsa fejjel felfelé.

·    Első használat előtt nyomja le néhányszor a tartályon lévő pumpát, amíg a permet egyenletesen nem áramlik ki a tartályból.

·    A tartályt használat közben tartsa függőlegesen.

·    A tartályból az érintett bőrfelületre és környékére pumpáljon annyi oldatot, mely a bőrt megnedvesíti.

·    Tegye vissza a kupakot a tartályra.

·    Mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrterület érintése után a fertőzés ne terjedjen sem testének más területeire, sem valaki másra.

Amennyiben a testhajlatokban kialakult fertőzést kezel, a kezelt területet - különösen éjszakára - gézlappal lefedheti. Ilyen esetben mindig tiszta, száraz gézlapot használjon.

Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t?

·    a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb (tinea pédisz): használja naponta egyszer egy hétig.

·    a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz): használja naponta egyszer egy hétig.

·    a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése (pitiriázis verzikolor): használja naponta kétszer egy hétig.

A spray-t abban az esetben is a javasolt kezelési időtartam végéig alkalmazni, ha a fertőzés néhány napon belül javulni kezd. A fertőzés rendszerint néhány napon belül láthatólag javulni kezd, de kiújulhat, ha a spray-t nem használja rendszeresen vagy idő előtt abbahagyja a kezelést.

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, azonban a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulásához hosszabb idő, akár 4 hét is szükséges lehet. A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray hatása azután is tart, hogy Ön már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy Ön már nem használja a készítményt.

Amennyiben a kezelés megkezdését követően 2 héten belül a javulásnak nincs jele, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot a gyógyszerésztől.

A kezelés hatékonyságának elősegítése

A kezelés hatékonyságának elősegítésére tartsa tisztán a fertőzött területet, rendszeresen mossa meg azt. Óvatosan, legyezgetve szárítsa, ne dörzsölje. A fertőzött területet, annak ellenére, hogy viszkethet, ne vakarja, mert további sérülést okozhat a bőrön, és ezáltal késleltetheti a gyógyulást vagy elősegítheti a fertőzés továbbterjedését.

Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítani arra, hogy csak saját törölközőjét használja és kizárólag saját ruháit viselje. Ne használjon közös törölközőt, és ne hordjon közösen használt ruhákat. Az újrafertőzés elleni védekezés érdekében a ruháit és törölközőit gyakran mossa.

Ha az előírtnál több Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t alkalmazott

A helyileg alkalmazott Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray csekély felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy bárki más véletlenül lenyelt valamennyit a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-ből. Kezelőorvosa megadja a szükséges segítséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t

Alkalmazzon egy adagot a készítményből mielőbb, majd folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne használjon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Igyekezzen a sprayt mindig az előírás szerint alkalmazni, mivel a kezelés elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi allergiás reakciók közül Önnél bármelyik jelentkezik:

·    Légzési vagy nyelési nehézség.

·    Arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása.

·    Erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 betegnél fordul elő):

Bőrhámlás, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):

Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):

Bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), állapot súlyosbodása.

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szemébe kerül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

A spray első használatakor néhányszor le kell nyomni a porlasztó feltétet, amíg a tartályból permet nem távozik. A tartályt használat közben tartsa függőlegesen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray

·    A készítmény hatóanyaga terbinafin-hidroklorid.

·    Egyéb összetevők: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray 15 ml töltettérfogatú porlasztófeltéttel ellátott tartályban kerül kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó KFT.

H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.

Gyártó:

WAGNER-PHARMA KFT.

H-6413 Kunfehértó IV. körzet 5.

tel.: +36-77-407-153

fax.: +36-77-407-685

e-mail: info@wagner.hu

OGYI-T-22697/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július