30683/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tebofortan 40 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) száraz kivonat

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tebofortan 40 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tebofortan 40 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Elégtelen agyi vérátáramlás és tápanyagellátás, ill. agyműködési zavarok a csökkenő szellemi teljesítőképesség és koncentrációs készség tüneteivel, mint szédülés, fülzúgás, fejfájás, látászavar, emlékezetgyengülés, szorongással kísért hangulati labilitás.

Alzheimer-típusú érrendszeri eredetű és kevert típusú elbutulások (demenciák) enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban az emlékezet-károsodás előrehaladásának lassítására.

A karok és a lábak verőereiben (artériáiban) jelentkező vérellátási zavarokban (időszakos sántítás) a fájdalommentes járástávolság növelésére.

Nyaki tünet-együttes következtében kialakult halláscsökkenés kiegészítő kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Tebofortan 40 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, másként kezelendő betegség tünetei-e.

A Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levélkivonatok depressziós állapotokban való alkalmazásáról, illetve a nem elbutulással összefüggő fejfájás kezeléséről nincs elegendő adat, így ezen állapotokban a gyógyszer csak a szükséges óvatossági intézkedések megtételével adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kölcsönhatások véralvadásgátló szerekkel nem zárhatók ki.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberi terhességben tapasztalat nem áll rendelkezésre. Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e az anyatejben. Alkalmazása terhességben és szoptatás idején csak az előny / kockázat gondos egyedi mérlegelése alapján történhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Tebofortan 40 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Tebofortan 40 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már fiygelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTÁT?

A Tebofortan 40 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek szokásos adagja naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.

A filmtablettát étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 12 éven aluli gyermekek és serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Idős betegek, vesekárosodásban szenvedők esetében sem szükséges az adag módosítása.

Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Tebofortan 40 mg filmtablettát vett be

Túladagolási tüneteket ezidáig nem észleltek. Mindzonáltal, az előírtnál több filmtabletta bevétele esetén a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát és kérje ki a tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 40 mg filmtablettát

A kihagyott adagot már ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szedésének időpontját és az előírt módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tebofortan 40 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és emésztőrendszeri zavarok, szapora szívverés és szegycsont mögötti panaszok, valamint allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) lépnek fel. A Ginkgo készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készítmények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tebofortan 40 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 40 mg Ginkgo bilobae folii extr. Siccum (páfrányfenyő száraz kivonat (EGb 761), drog-extraktum arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton) standardizálva 9,60 mg Gingo biloba flavonglikozidra és 2,4 mg terpénlaktonra (ginkgolid, bilobalid) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, cellulóz, laktóz (82,5 mg), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 1500, hipromellóz.

Milyen a Tebofortan 40 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek filmtabletta.

20, ill. 50 filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Németország

OGYI-T-4325/01        (20 db)

OGYI-T-4325/02        (50 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 30.