4. sz. melléklete az OGYI-T-4325/08-12 sz. Forgalombahozatali engedélyének

            Budapest, 2006. november 28.

            Szám: 30513/40/2006    

            Előadó: dr Palotai    K

            Melléklet:     

            Tárgy: betegtájékoztató

            (javítás: tabletta külleme,                 csomagolás, 2007.01.08., dr Palotai)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tebofortan 120 mg filmtabletta

Ginkgo biloba

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?

6.További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az agyi vérátáramlás elégtelenségéből eredő együttműködési zavarok, Alzheimer-típusú ér eredetű és kevert típusú elbutulás enyhe és közepesen súlyos formái, továbbá az artériás vérellátási zavarok miatt a karokban és lábakban jelentkező görcsös fájdalom, valamint a nyakcsigolyák károsodása által okozott halláscsökkenés kiegészítő kezelésére szolgáló gyógyszer.

Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.

Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

2.    TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA ELŐTT

Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az egyéb összetevők egyikére,

- 12 év alatti életkorban, mivel a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    kóros emlékezetgyengeséggel társuló szorongásos betegségek és fejfájás esetén kérje ki kezelőorvosa véleményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer hatóanyagára vonatkozóan emberen magzatkárosító hatások nem ismertek. Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt csak az orvos megkérdezése után, az előnyök/kockázatok mérlegelése után történhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Tebofortan 120 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor-(laktóz-)érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy 1 filmtabletta 68,25 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Tejcukorérzékeny betegek számára előnyösebb a Tebofortan 4% cseppek alkalmazása.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI a TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT?

A Tebofortan 80 mg filmtabletta előírás szerinti használatakor különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek szokásos dózisa naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Demencia kezelésére naponta 1-2 x 1 filmtabletta javasolt.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, étkezés után kell bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8-12 hét.

Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be:

A készítmény jól tűrhető. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett filmtabletta adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tebofortan 120 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, ritmuszavar és szegycsont mögötti fájdalom léphet fel. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani.

Ha olyan mellékhatást észlel, amely ebben a tájékoztatóban nem szerepel, közölje azt orvosával vagy gyógyszerészével!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

25°C alatti hőmérsékleten tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon üvegenfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Tebofortan 80 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6-8,4 mg terpén laktont tartalmaz)

Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.

-    Egyéb összetevő(k): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, sárga vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: sárga, oblong filmtabletta, mindkét oldalon felezővonallal. Törési felülete világos-barna színű.

Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill. 150 db filmtabletta PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Arzneimittel Schwabe International GmbH

A-1232 Wien, Richard-Strauss-Straße 13, Ausztria

Tel. / Fax: 0043-1-6162644

Gyártó: Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel GmbH & Co, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ASI Budapest Kft.,1091 Budapest, Üllői út 91/B., 1 em.7.

Tel/Fax: 06-1-2150672

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. november