OGYÉI/79516/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils Plus tabletta

amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, lidokain-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Strepsils Plus tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Plus tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Strepsils Plus tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt borsmenta és ánizs ízesítésű torokfertőtlenítő és érzéstelenítő hatású gyógyszerkészítmény.

Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya‑gyulladás kezelésére, gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.

Amilmetakrezol- és diklór-benzil-alkohol-tartalma fertőtlenítő hatású, lidokain-tartalma hatékonyan csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat; ezen alapszik a készítmény kettős hatása.

2.    Tudnivalók a Strepsils Plus tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils Plus tablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb helyi érzéstelenítőkre.

-    amennyiben az Ön kórelőzményében lidokain adását követő rosszullét (görcsroham) szerepel.

-    súlyos májműködési zavar esetén.

-    kifejezetten alacsony pulzusszám esetén.

-    12 éves életkor alatt.

-    feltételezett, vagy az Ön kórelőzményében szereplő methemoglobinémia (vérképzőszervi zavar) esetén.

-    amennyiben asztmában vagy bronhospazmusban (hörgőgörcs) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strepsils Plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne lépje túl a javasolt adagot!

Orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.

A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.

Azok a betegek, akik korábbi betegségeik (pl. keringési elégtelenség, alacsony vérnyomás, vese-, májkárosodás) miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek, a Strepsils Plus tabletta szedése előtt kérjék kezelőorvosuk tanácsát a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils Plus tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Elméletileg számos kölcsönhatás lehetséges a lidokainnal, de nem valószínű, hogy ezek a gyógyszerkölcsönhatások bekövetkeznek a gyógyszer szokásos adagolása mellett, helyileg alkalmazva. Mivel a lidokain bejut a szisztémás keringésbe, ezért nem zárható ki teljesen a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal).

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Az szájon át alkalmazott lidokain toxicitása megnőhet a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén: eritromicin (antibiotikum), itrakonazol (gombaellenes szer), cimetidin (gyomor, nyombélfekély valamint reflux esetén használatos), fluvoxamin (antidepresszáns), béta-blokkolók (szív-érrendszeri megbetegedések esetén alkalmazott gyógyszer), egyéb szívritmusszabályzó szerek (pl.: mexiletin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott. Szoptatás alatt alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils Plus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils Plus tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1 tabletta szénhidráttartalma kb. 2,6 g, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.

A Strepsils Plus tabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Strepsils Plus tabletta anizil-alkoholt, d-limonént, linalolt és búzakeményítőt tartalmaz

Ez a gyógyszer anizil-alkohol, d-limonén és linalol aromaanyagokat tartalmaz. Az anizil-alkohol, d‑limonén és linalol allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer a glükózhoz adva, nagyon kis mennyiségben (19,60 mikrogramm) tartalmaz csak búzakeményítőt és így glutént, azaz gyakorlatilag „gluténmentesnek” tekinthető. Nagyon valószínűtlen, hogy gluténérzékenységi reakciót vált ki az arra érzékeny embereknél.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Plus tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Felnőttek:

1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után.

Naponta legfeljebb 8 tablettát szabad bevenni, ezt az adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők:

12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.

12 éves kor alatti gyermekek: a készítmény nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Szájban lassan kell elszopogatni. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1‑2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils Plus tablettát vett be

A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.

Esetleges túladagolásának tünetei: Kezdetben a gyomor-bélrendszer felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain-mérgezés tünetei léphetnek fel: fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, eufória, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezorientáció, remegés, görcsrohamok, légzésdepresszió, alvás közben bekövetkező átmeneti légzéskimaradás, légzésbénulás, vérnyomásesés, szívfrekvencia csökkenés, a szív összehúzódásának kimaradása, alacsony pulzusszám, szívmegállás, kóma, halál, vérképzőszervi zavarok.

Ha az előírtnál több Strepsils Plus tablettát vett be, forduljon orvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Strepsils Plus tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Strepsils Plus tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés, stb.) észlel, a gyógyszer alkalmazását azonnal hagyja abba és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils Plus tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    allergiás reakciók, melynek tünetei lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), csalánkiütés, hörgőgörcs és ájulással járó alacsony vérnyomás

·    hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya irritáció, a száj-, nyelv-, torok érzéstelensége, zsibbadás érzése

·    kiütés, kontakt bőrgyulladás, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás,

·    methemoglobinémia

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Strepsils Plus tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils Plus tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: 0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 10,0 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), kínai csillagánizs termésolaj, borsmentaolaj, levomentol, szacharin-nátrium, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz.

Milyen a Strepsils Plus tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű bukkális tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva. Átmérője kb. 19 mm, magassága kb. 7,6 mm.

Csomagolás: 24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó

RB NL Brands B.V.,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

OGYI-T-5716/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. január