OGYÉI/79520/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta

flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepfen szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Strepfen szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.

Hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén.

A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Strepfen szopogató tablettát

-    ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya, például az arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.

-    a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.

-    ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.

-    súlyos máj- és vesekárosodás, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

-    12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

-    a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strepfen szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.

A Strepfen szopogató tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    Szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat.

-    Vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják.

-    A Strepfen szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

-    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt.

-    Ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved.

-    Ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát.

-    Ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van.

A mellékhatások kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.

A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével.

Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gasztrointesztinális vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.

Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egyidőben. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén-terápia idején.

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

-    acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

-    vérhígító- vagy vérlemezke-összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).

-    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta‑receptor‑blokkolók, angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.

-    kortikoszteroidok.

-    szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.

-    szívglikozidok, mint pl. a digoxin

-    lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.

-    metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.

-    alkohol, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát növelheti.

-    ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.

-    mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet.

-    zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.

-    kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás

Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Strepfen szopogató tabletta glükózt és szacharóz tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak glutént (a glükóz segédanyagban lévő búzakeményítő részekén), lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.

Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.

A Strepfen szopogató tabletta aromaanyagokat tartalmaz

Ez a gyógyszer citrált, citronellolt, d-limonént, farnezolt, gerániolt, linaloolt, butilhidroxianizol (E320) aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, farnezol, gerániol, és linalool allergiás reakciókat okozhat.

A butilhidroxianizol (E320) a szájnyálkahártya helyi irritációját okozhatja.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

Felnőttek:

3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.

Gyermekek és serdülők:

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Idősek:

A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani.

Májkárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen szopogató tablettát a teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell. A szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya-irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.

A ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát alkalmazott

Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, esetenként izgatottság, kettős látás, szédülés és zavartság.

Ha az előírtnál több Strepfen szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

●    Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézaccszerű részecskék a hányadékban.

●    Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.

●    Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

·    Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegségérzés ill. szájzsibbadás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Szédülés, fejfájás, paresztézia (az érzékszervek érzékelési zavara)

·    Torokirritáció

·    Gasztrointesztinális panaszok (hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége), szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Aluszékonyság

·    Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége

·    Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás

·    Bőrkiütések és viszketés

·    Láz, fájdalom

·    Álmatlanság

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    A vérképzés zavarai (anémia, elhúzódó vérzési idő)

·    Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk

·    Gyomor vagy a belek teljes átlyukadása, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség

·    A veseszövet károsodása vesegyulladás, nephrosis szindróma (olyan tünetegyüttes, melynek első jele a masszív fehérjeürítés a vizelettel) és veseelégtelenség.

Nagyon ritka (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

·    Vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás.

·    Szívelégtelenség, ödéma (vizenyő)

·    Magas vérnyomás, artériás trombózis: a Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

·    Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis

·    Májkárosodás, melynek tünete lehet a sárgaság.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Eritéma multiforme (akut gyulladásos hólyagos bőrbetegség)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Strepfen szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepfen szopogató tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.

-    Egyéb összetevők: levomentol, kálium-hidroxid, citromaroma, makrogol 300, méz, szacharóz, glükóz (mely búzakeményítőt is tartalmaz).

Milyen a Strepfen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citromillatú tabletta, mindkét oldalán „S” mélynyomású jelzéssel ellátva.

16 db, ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel.: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398

E-mail: gyogyszer@rb.com

OGYI-T-8900/01    (16x)

OGYI-T-8900/13    (24x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január