OGYI/30212/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sputopur 200 mg kemény kapszula

acetilcisztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sputopur 200 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sputopur 200 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sputopur 200 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sputopur 200 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPUTOPUR 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus hörghurut, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával), továbbá gégegyulladás, légcsőgyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés.

2.    TUDNIVALÓK A SPUTOPUR 200 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Sputopur 200 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a Sputopur egyéb összetevőjére;

·    6 év alatti életkorban - a magas hatóanyagtartalma miatt;

·    tüdőasztma akut szakaszában;

·    hörgőgörcs esetén.

A Sputopur 200 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Csak a kezelőorvos utasítása alapján, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomor-bél rendszer vérzésére hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső vénáinak tágulata, gyomor- vagy nyombélfekély (az acetilcisztein által esetlegesen kiváltott hányás a vérzés veszélyét fokozza). Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat, illetve hörgőgörcsöt okozhat.

Súlyos májkárosodásban a gyógyszer kiürülése lelassulhat, ezért kérje orvosa tanácsát az adagolást illetően.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes antibiotikumok – félszintetikus penicillinek, tetraciklinek, cefalosporinok, aminoglikozidok – egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerhatás csökkenhet, ezért a Sputopur kapszulát legalább 2 órával később kell bevenni.

Bizonyos epilepszia ellenes szerek (karbamazepinek) tartós szedésekor, illetve nitráttartalmú szívgyógyszerrel együttesen a Sputopurt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

Terhesség és szoptatás

Magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de - mint minden más gyógyszer- a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nők nem szedhetik a készítményt.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SPUTOPUR 200 MG KAPSZULÁT?

A Sputopur kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5–10 napig.

Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.

6-14 év közötti gyermekeknek:

Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5–7 napig.

Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.

Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény.

A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Sputopur 200 mg kapszulát vett be

Tünetek: Nagy mértékű túladagoláskor túlérzékenységi reakció léphet fel.

Kezelés: Specifikus ellenszere nem ismert.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges teendőkről!

Ha elfelejtette bevenni a Sputopur-t

A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot!

Ha idő előtt abbahagyja a Sputopur szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Sputopur kapszula szedését,az betegségének kiújulását eredményezheti. Kérje orvosa tanácsát, amennyiben valamely oknál fogva ezt tervezi.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sputopur is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

•    nagyon gyakori     (10 közül több mint 1 betegnél)

•    gyakori         (100 betegből 1-10-et érint)

•    nem gyakori         (1000 betegből 1-10-et érint)

•    ritka             (10000 betegből 1-10-et érint)

•    nagyon ritka         (10000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

•    nem ismert         (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél szájnyálkahártya-gyulladás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert: Hörgőgörcs, véres köpet, fokozottan érzékeny egyéneknél szénanáthaszerű orrfolyás léphetnek fel.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: fejfájás, szédülés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: fülcsengés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: vázizom tünetek

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert: kipirulás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: izzadás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem ismert: homályos látás

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SPUTOPUR KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sputopurt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sputopur

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő.

Kapszulatest: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Sputopur készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve.

30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft.

Kossuth Lajos utca 44.

H-3242 Parádsasvár

OGYI-T-3795/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 12.