OGYI/24068/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SP 54 Emulgél 15 mg/g gél

pentozán-poliszulfát-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni, és részben a kialakult vérrögöket feloldani. Helyileg alkalmazva csökkenti a vér sűrűségét, javítja az erek vérátáramlását, gyulladáscsökkentő hatású.

A készítmény egyéb összetevői (esszenciális olajok) fájdalmat csillapítanak, izomgörcsöt oldanak.

Alkalmazása az alábbi esetekben javasolt:

·    vérrögképződést (trombózist) követően kialakult panaszok (poszttrombotikus panaszok), mint a pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés kezelése

·    felületes visszérgyulladás (flebitisz) és következményeinek (duzzanat, lábikragörcs, visszér-fekélyek) kezelése

·    ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) kezelése

·    sport- és baleseti sérülések (pl. rándulás, zúzódás, ficam, vérömleny) tüneteinek kezelése

·    hegek kezelése.

2.    Tudnivalók az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt:

−    -    ha allergiás (túlérzékeny) a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Amennyiben nyílt seb található a kezelendő területen, akkor a nyílt sebre a készítmény nem vihető fel.

Nyálkahártyán a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismeretes.

Terhesség szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszakában orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E képességeket a készítmény nem befolyásolja.

3.     Hogyan kell alkalmazni az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt?

Az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt mindig az előírásoknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az alkalmazást és adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A beteg terület nagyságától függően naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell felvinni és vékony rétegben szétkenni. Bedörzsölni nem szabad.

Lábszárfekély kezelésekor a gélt az érintett bőrterület körülötti területre kell felvinni. Sebre, nyálkahártyá­ra ne kerüljön!

Tompa sérülést követő akut duzzanatok kezelésére legfeljebb 10 napig alkalmazható.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, a kezelt bőrfelszín szárazsága alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az SP 54 Emulgél 15 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél?

Hatóanyag: 15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1g gélben.

Egyéb összetevők: melissza olaj, törpefenyőolaj, rozmaringolaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.

Milyen az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, átlátszó, jellegzetes illatú gél.

40 g, ill. 100g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy db tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-1229/03    40 g

OGYI-T-1229/04    100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július