OGYI/30455/2015        2. verzió

OGYI/45702/2015

OGYI/48679/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sinupret forte bevont tabletta

tárnicsgyökér porított, fekete bodza virág porított, kankalin virág porított, mezei sóska porított és

vasfű porított

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet!

– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.

pont.

– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte bevont tabletta (a továbbiakban: Sinupret forte

tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Sinupret forte tabletta az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésérealkalmazható.

Ezen állapotokban antibakteriális kezelés kiegészítéseként is felhasználható.

2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sinupret forte tablettát:

- ha allergiás a tárnicsgyökér, a fekete bodza virág, a kankalin virág, a mezei sóska és a vasfű

hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik.

Gyermekek

Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret forte tabletta

Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről .

A Sinupret forte tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja..

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhesség alatt a Sinupret forte tabletta csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú

mérlegelését követően szedhető.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sinupret forte tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel

táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Ezért szoptatás ideje alatt a Sinupret forte

tabletta szedése nem javasolt.

Termékenység

A Sinupret forte tabletta hatóanyagainak vonatkozásában a termékenységre kifejett káros hatást nem

mutattak ki.

Ha Ön szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sinupret forte tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

A Sinupret forte tabletta glükózt, laktózt (tejcukrot), szacharózt és szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti

serdülőknek: naponta 3-szor 1 bevont tabletta.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Sinupret forte tablettát egészben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte tablettát étkezést követően bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

Keresse fel orvosát amennyiben a tünetei 7-14 napot követően is fennállnak, vagy időnként újra

jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be

Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be. Kezelőorvosa tájékoztatni

fogja a további teendőiről. Túladagolás esetén a mellékhatások intenzívebben jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret forte tablettát

Ha az előírtnál kevesebb Sinupret forte tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasítása vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret forte tabletta szedését

A Sinupret forte tabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Sinupret forte tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő

mellékhatásokat tapasztalja:

- a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés,

- egyéb túlérzékenységi reakciók, mint pl. a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanata, arcduzzanat, vagy

nehézlégzés.

Orvosa fogja megítélni a mellékhatás súlyosságát és a további teendőket.

Túlérzékenységi reakció első jele után a Sinupret forte tablettát többet nem szabad szedni.

Beszámoltak még gyomor-, bélpanaszok (pl. gyomorfájás, hányinger) előfordulásáról. Ezen

mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.    Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret forte tabletta

A készítmény hatóanyagai tablettánként:

Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg

Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg

Kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos 36,0 mg

Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg

Vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid;

burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát.

Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát kopolimer,könnyű magnézium-oxid, sellak, folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132),

25%-os klorofill por.

Milyen a Sinupret forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.

20 db, 50 db, ill. 100 db bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Kórházi kiszerelés: 500 db (10x50) bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner str. 11-15.

92318-Neumarkt

Németország

Tel.: +49 9181 231 90

Fax: +49 9181 231 265

Website: www.bionorica.de

Email: info@bionorica.de

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-T-5509/05    20 db

OGYI-T-5509/06    50 db

OGYI-T-5509/07    100 db

OGYI-T-5509/08    500 db

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus