OGYI/12143/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sinupret forte bevont tabletta

tárnicsgyökér por, fekete bodza virág por, kankalin virág por, mezei sóska por és vasfű por

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

–    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

–    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sinupret forte bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sinupret forte bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sinupret forte bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sinupret forte bevont tabletta az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére alkalmazható.

Antibakteriális kezelés kiegészítéseként is felhasználható.

2.    TUDNIVALÓK A SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sinupret forte bevont tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) hatóanyagokra vagy a Sinupret forte bevont tabletta egyéb összetevőjére!

-    12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek elegendő vizsgálatot. Ezért a Sinupret forte bevont tabletta12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

A Sinupret forte bevont tabletta elővigyázatossággal alkalmazható

Forduljon orvoshoz, ha tünetei 7-14 után is fennállnak, vagy időnként újra megjelennek!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Sinupret forte bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a Sinupret forte bevont tabletta is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny‑kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Sinupret forte bevont tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer glükózt, laktózt (tejcukrot), szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

További információ:

1 db bevont tabletta kb. 0,03 egység (CEU) szénhidrátot tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTÁT?

Mindig a betegtájékoztató utasításainak megfelelően szedje a Sinupret forte bevont tablettát!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőttek és serdülők (12-17 év között) számára: naponta 3x1 bevont tabletta.

A Sinupret forte bevont tablettát egészben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. Olvassa el figyelmesen a betegtájékoztató többi részét is!

Beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge!

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be

Forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Sinupret forte bevont tablettát vett be! Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a további teendőiről. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret forte bevont tablettát

Ha az előírtnál kevesebb Sinupret forte bevont tablettát vett be, vagy elfelejtett bevenni adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését a az orvos utasítása vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint!

Ha idő előtt abbahagyja a a Sinupret forte bevont tabletta szedését

A Sinupret forte bevont tabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Sinupret forte bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint egy betegnél fordul elő

Gyakori 100‑ból egynél több, de 10‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem gyakori: 1000‑ből egynél több, de 100‑ból egynél kevesebb betegnél fordul elő

Ritka: 1000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Súlyos mellékhatások, melyeket felismerni, illetve jelentkezésük esetén a szükséges teendőkről tájékozódni szükséges:

Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói (pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés)

Nem ismert gyakoriságú: egyéb túlérzékenységi reakciók (a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanata, arcödéma), nehézlégzés.

Ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Orvosa fogja megítélni a mellékhatás súlyosságát és a további teendőket.

Túlérzékenységi reakció első jele után a Sinupret forte bevont tabletta tovább nem szedhető!

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori: gyomor-, bélpanaszok (pl. gyomorfájás, hányinger)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Sinupret a Sinupret forte bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a készítmény

Hatóanyag bevont tablettánként:

Tárnicsgyökér por (Gentiana lutea L., radix)    12,0 mg

Fekete bodza virág por (Sambucus nigra L., flos)    36,0 mg

Kankalinvirág por (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos    36,0 mg

Mezei sóska por (Rumex L, herba)    36,0 mg

Vasfű por (Verbena officinalis L., herba)    36,0 mg

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

szorbit; zselatin; tisztított víz; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát

Bevonat

kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, zöld lakk [kinolinsárga (E104); indigókármin (E132)], povidon, montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, dextrin; kukoricakeményítő, nátrium-karbonát, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.

20 db, 50 db, ill. 100 db bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Kórházi kiszerelés: 500 db (10x50) bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner str. 11-15.

92318-Neumarkt

Németország

Tel.: +49 9181 231 90

Fax: +49 9181 231 265

Website: www.bionorica.de

Email: info@bionorica.de

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8934, Fax: +36 1 431-8953

OGYI-T-5509/05    20 db

OGYI-T-5509/06    50 db

OGYI-T-5509/07    100 db

OGYI-T-5509/08    500 db

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március