OGYÉI/33058/2021

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta

tárnicsgyökér, kankalinvirág, fodros lórom virágos hajtás, fekete bodza virág, és közönséges vasfű virágos hajtás száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta (a továbbiakban Sinupret Akut bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek heveny, szövődménymentes gyulladásainak kezelésére felnőtteknél.

2.    Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát:

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha peptikus fekélye van, vagy korábban már előfordul Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek, ha orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák és szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása jelentkezik.

Gyomorhurutban szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát.

Gyermekek és serdülők

Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret Akut bevont tabletta

Kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Sinupret Akut bevont tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Sinupret Akut bevont tabletta hatóanyagai vagy azok bomlástermékei kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. A Sinupret Akut bevont tabletta szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik, a Sinupret kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sinupret Akut bevont tabletta glülkózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Megjegyzés cukorbetegeknek:

Egy bevont tabletta átlagban 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz.

3.    Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta, (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta).

Károsodott máj- és veseműködés esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat,

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (például egy pohár vízzel) naponta 3‑szor (reggel, délben és este) vegye be. Ha az Ön gyomra érzékeny, lehetőleg étkezés után vegye be a tablettát.

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a kezelés időtartam 7‑14 nap. Ha a tünetei ezen időszak alatt nem javulnak vagy ezen időszak után visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sinupret Akut bevont tablettát vett be

Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a lentebb felsorolt mellékhatások (mint például a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát

Ha tévedésből túl kevés Sinupret Akut bevont tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni azt, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonban folytassa Sinupret Akut bevont tabletta szedését ahogyan azt kezelőorvosa előírta, vagy az ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret Akut bevont tabletta szedését

A Sinupret Akut bevont tabletta szedésének megszakítása nem okoz károsodást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomor-bélrendszeri tünetek, mint gyomorfájás, hányinger, hasmenés, puffadás, hányás)

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Helyi túlérzékenységi reakció (például bőrkiütés, bőrpír, bőr- vagy szemviszketés, valamint súlyos allergiás reakciók, mint például az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata és/vagy a gége duzzanata a légutak beszűkülésével (angioödéma), légszomj, és/vagy az arc duzzanata.

Szédülés.

A túlérzékenységi reakciók első tüneteinek megjelenése után a Sinupret Akut bevont tabletta nem szedhető újra.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret Akut bevont tabletta?

-    A hatóanyag egyszárított natív kivonat (3‑6:1), amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea L.), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült.

Első kivonószer: 51% os (m/m) etanol.160 mg natív száraz kivonatot tartalmaz bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát (E170), maltodextrin, cellulózpor, hipromellóz, dextrin, akáciamézga (porlasztva szárított), hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), glükóz-szirup, magnézium-sztearát (növényi eredetű), sztearinsav, 25%‑os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz), indigokármin alumínium lakk (indigokármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz), karnauba viasz, riboflavin (E101)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 2 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.

40 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 4 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15

92318 Neumarkt

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország, Görögország, Hollandia: Sinupret extract,

Franciaország: Sinuphyl

Magyarország: Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta

OGYI-T-5509/09       20×

OGYI-T-5509/10       40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október