OGYI/42596/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószereket.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin rövid idő alatt szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása ajánlott:

-    az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) esetén, továbbá nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;

-    úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

-    nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.

Ez a gyógyszer 2 és 6 év közötti gyermekek számára javallott.

2.    Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt:

-    ha gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka),

-    ha gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, ahol orron keresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agyműtéten esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár.

-    Ez a gyógyszer nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szed,

-    ha gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma vagyis zöld hályog), különösen szűkzugú glaukóma esetén,

-    ha gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved,

-    ha gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van,

-    ha gyermeke anyagcserezavarban (pl. fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel, szapora szívveréssel járó pajzsmirigy-túlműködésben vagy cukorbetegségben) szenved,

-    ha gyermekének ún. porfíria nevű anyagcserezavara van,

-    ha gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása van.

Idült orrnyálkahártya‑gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).

Nem ajánlott gyermekénél alkalmazni ezt a készítményt, ha már a következőket alkalmazza:

-    bármilyen más, influenza kezelésére szolgáló gyógyszert,

-    bármilyen más, köhögés és meghűlés elleni gyógyszert, amely szimpatomimetikumot (orrdugulás kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmaz.

Ezeknek a gyógyszereknek a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítménnyel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek

Ne alkalmazzon a kezelőorvos által javasoltnál nagyobb adagokat. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazás gyakoriságát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek csak 2-6 éves gyermekek számára megfelelő. A 6 évesnél idősebb gyermekek számára a nagyobb hatóanyag‑tartalmú Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek áll rendelkezésre.

Gyermekek esetében felügyelni kell a készítmény alkalmazását.

Ha a gyermek 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin‑típusú monoaminooxidáz‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), továbbá a vérnyomást emelő gyógyszerek együttes alkalmazása a vérnyomás növekedéséhez vezethet az említett hatóanyagok szív-érrendszeri hatásainál fogva.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek egyidejű alkalmazása más influenza elleni gyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmazó köhögés és meghűlés elleni készítményekkel fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha gyermeke bármelyiket használja az imént említett gyógyszerek közül.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy a xilometazolin‑hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag 2‑6 éves gyermekeknek egy adag spray mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosság függvénye. Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ezt követően csak néhány napos szünet után használhatja ismét.

Az alkalmazás módja

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az orrspray első használata előtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.

Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába lehetőleg függőlegesen tartva, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet egy papírzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára.

E gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása a nyálkahártya idült duzzanatát és esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

Az emelkedett szem belnyomásban (zöld hályog), különösen szűkzugú glaukómában szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

A javasolt adag 2-6 éves gyermekek számára egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindenkor orvossal kell megbeszélni.

Ha az előírtnál több Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le belőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszűkülése (miózis), a pupilla kitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjes elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív- és érrendellenességek (szapora/gyér szívverés, szívritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia)), légzési rendellenességek (tüdőduzzanat, légzési zavarok), mentális zavarok.

Előfordulhat továbbá álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és kóma is.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazását

Amint többé már nincs szüksége rá, abbahagyhatja a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél),

-    szívritmuszavarok (aritmiák),

-    az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés,

-    rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A csomagolás első felbontása után a terméket 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek?

-    A készítmény hatóanyagai: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.

Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egy adag 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztított víz.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószereket.

Milyen a Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek készítmény műanyag, 10 ml-es szórótartályban, permetpumpával ellátva, dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 100 permetezésre elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-22535/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BulgáriaСептаназал за деца (Septanazal for children)

CsehországSeptanazal pro děti

ÉsztországSeptanazal

LengyelországSeptanazal dla dzieci

LettországSeptanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem

LitvániaSeptanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams

MagyarországSeptanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyerekeknek

RomániaSeptanazal pentru copii

SzlovákiaSeptanazal sprej pre deti

SzlovéniaSeptanazal za otroke

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január