OGYÉI/10329/2023

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Sab simplex belsőleges emulzió

szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex belsőleges emulzió (továbbiakban Sab simplex emulzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a szimetikon, melynek hatására a gyomor-bélrendszerben és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok szétesnek. A felszabadult gázok felszívódhatnak, vagy a bélmozgások hatására távozhatnak.

A készítmény a fokozott bélgázképződéssel és bélgázfelgyülemléssel járó gyomorbélrendszeri panaszok (pl. puffadás, teltségérzet, szélgörcsök) kezelésére szolgál. Alkalmazható még gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia), hasi röntgen- vagy hasi ultrahangvizsgálatok előtt a belekben képződött gázbuborékok megszüntetésére, valamint egyes műtéteket követően fellépő fokozott bélgázképződés csökkentésére.

2.    Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt

Ne alkalmazza a Sab simplex emulziót

-    ha Ön vagy gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a Sab simplex emulzió egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Eddigi ismereteink alapján nincs olyan kórállapot, melynél a Sab simplex emulziót fokozott elővigyázatossággal kellene alkalmazni.

Jelezze orvosának, ha újonnan jelentkező, vagy már régebb óta fennálló gyomorpanaszai vannak.

Egyéb gyógyszerek és a Sab simplex emulzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kiemelt figyelemmel tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következőket szedi:

-levotiroxin (a pajzsmirigy alulműködésének [hypothyreosis] kezelésére szolgál).

Mivel a Sab simplex befolyásolhatja a levotiroxin-kezelést, legalább 4 órát várjon ezeknek a gyógyszereknek a bevétele között.

Terhesség és szoptatás

A Sab simplex emulzió terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sab simplex emulzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sab simplex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 ml-es üvegenként 92,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a gyógyszer 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp) 3,07 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,14%-ának felnőtteknél.

A Sab simplex nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp). A nátrium-benzoát növelheti a bilirubinnak nevezett anyag szintjét. A bulirubin magas szintje újszülötteknél (4 hetes kor alatt) sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) okozhat. Ha egy újszülöttnél vagy 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél sárgaság tünetei jelentkeznek (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése), akkor azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Sab simplex alkoholt (etanolt) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg alkoholt (etanol) tartalmaz (málnaaromában) 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp). A gyógyszerben 1 milliliterenként található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3.    Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás előtt az üveget jól fel kell rázni. Tartsa az üveget teljesen megfordítva, és enyhén ütögesse meg az üveg alját az ujjával, hogy cseppenteni tudjon

A készítmény ajánlott adagja:

    Bélgázképződés miatt jelentkező gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek (6 éves korig):

Az adagot naponta 4-6 alkalommal, azaz 4-6 óránként kell bevenni.

12 hónapnál idősebb, illetve 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén az adagok közötti intervallum lerövidíthető. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.

KorcsoportEgyszeri adagolásMaximális napi adagolás

Újszülöttek10 csepp (0,4 ml)4 × 10 csepp (1,6 ml)

Csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig)15 csepp (0,6 ml)6 × 15 csepp (3,6 ml)

Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig)15 csepp (0,6 ml)23 × 15 csepp (14 ml)

A Sab simplex tartósítószerként nátrium-benzoátot tartalmaz.

A Sab simplex a cumisüveg tartalmával együtt beadható az cumisüvegből táplált csecsemőknek. A Sab simplex könnyen elkeverhető más folyadékokkal, például anyatejjel vagy tápszerrel.

Szoptatott újszülötteknél a Sab simplex kiskanállal is beadható a szoptatás előtt.

Sab simplex alkalmazása koraszülötteknél nem ajánlott.

12 hónapos kor felettől terjedően 6 éves korú gyermekekig a készítményt étkezés közben, utána, vagy szükség esetén elalvás előtt kell bevenni.

6 éves kortól 18 éves korig alatti gyermekek, valamint felnőttek esetében: Az adagot naponta 4-6 alkalommal, azaz 4-6 óránként kell bevenni. Szükség esetén az adagok közötti időintervallum lerövidíthető.

Ajánlott a gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül azt követően bevenni, de szükség esetén lefekvés előtt is bevehető.

Ajánlott adag:

Gyermekek (6 éves kortól 18 éves korig):        20–30 csepp (0,8-1,2 ml)

Felnőttek:                            30–45 csepp (1,2-1,8 ml)

Diagnosztikai vizsgálatok esetén felnőtteknél:

Hasi röntgen vizsgálat: 15-30 ml (3-6 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén.

Hasi ultrahang vizsgálat: 15 ml (3 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén és további 15 ml a vizsgálat előtt 3 órával.

Gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia): 2,5-5,0 ml (1/2-1 kávéskanál) közvetlenül a vizsgálat előtt. Amennyiben szükséges, további néhány ml adható be az endoszkópon keresztül.

A diagnosztikai vizsgálatokat megelőző alkalmazás esetén könnyebben adagolható a Sab simplex emulzió, ha a cseppentőt eltávolítja az üvegről.

A Sab simplex emulziót a bélgázképződéssel járó panaszok fennállásától függően különböző ideig szedheti. Szükség esetén az emulzió hosszabb ideig is alkalmazható.

Ha az előírtnál több Sab simplex emulziót vett be

Ez idáig nem számoltak be káros hatásokról a Sab simplex emulzió előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén. A Sab simplex emulzió hatóanyagával való túladagolás nem ismert. Azonban az előírtnál magasabb adagok bevétele előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Eddig még nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amit összefüggésbe lehetett volna hozni a Sab simplex emulzió szedésével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sab simplex emulziót.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sab simplex emulzió?

A készítmény hatóanyaga:

    69,19 mg szimetikon milliliterenként.     1 ml emulzió: 25 csepp.

Egyéb összetevők:

    makrogol-sztearil-éter, szorbinsav, szacharin-nátrium, nátrium-benzoát (lásd 2. pont „A készítmény nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz”), málna aroma (lásd 2. pont „A készítmény alkoholt (etanolt) tartalmaz”), nátrium-ciklamát, vanília aroma, citromsav-monohidrát, karbomer, trinátrium-citrát, hipromellóz, tisztított víz

Milyen a Sab simplex emulzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény külleme:

30 ml fehér vagy szürkésfehér színű, enyhén viszkózus emulzió vanília-málna ízzel és illattal.

Csomagolás:

30 ml emulzió barna üvegbe töltve, mely átlátszó műanyag cseppentő feltéttel van ellátva, és fehér, csavaros műanyag kupakkal van lezárva.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53.

    Gyártó:

Delpharm Orléans

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2,

Franciaország

OGYI-T-4101/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.