OGYI/32686/2010        2. verzió

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Sab simplex belsőleges emulzió

szimetikon

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex belsőleges emulzió (továbbiakban Sab simplex emulzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?

6.    További információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a szimetikon, melynek hatására a gyomor-bélrendszerben és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok szétesnek. A felszabadult gázok felszívódhatnak, vagy a bélmozgások hatására távozhatnak.

A készítmény a fokozott bélgázképződéssel és bélgázfelgyülemléssel járó gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. puffadás, teltségérzet, szélgörcsök) kezelésére szolgál. Alkalmazható még gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia), hasi röntgen- vagy hasi ultrahang vizsgálatok előtt a belekben képződött gázbuborékok megszűntetésére, valamint egyes műtéteket követően fellépő fokozott bélgázképződés csökkentésére.

2.    Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt

Ne szedje a Sab simplex emulziót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szimetikonra vagy a Sab simplex emulzió egyéb összetevőjére.

A Sab simplex emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Eddigi ismereteink alapján nincs olyan kórállapot, melynél a Sab simplex emulziót fokozott elővigyázatossággal kellene alkalmazni.

Jelezze orvosának, ha újonnan jelentkező, vagy már régebb óta fennálló gyomorpanaszai vannak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Eddigi ismereteink alapján a Sab simplex emulzió és az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek nem befolyásolják egymás hatását.

Mindezek ellenére, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is

Terhesség és szoptatás

A Sab simplex emulzió terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sab simplex emulzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Sab simplex emulzió egyes összetevőiről:

A Sab simplex emulzió 2,75 mg nátriumot tartalmaz 1 milliliterenként, amit kontrollált nátrium-diéta esetén napi 8 millilitert meghaladó adagoknál figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?

A Sab simplexet mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt az üveget jól rázza fel!

A készítmény szokásos adagja:

    Bélgázképződés miatt jelentkező gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:

Csecsemőknél: 15 csepp (0,6 ml). A Sab simplex emulzió kiskanállal közvetlenül a szoptatás előtt adható, vagy az etetések közben illetve után bármilyen folyadékban (tej, tea) elkeverve.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 15 csepp (0,6 ml) az egyes étkezések közben vagy azok után, valamint szükség esetén lefekvés előtt is.

6-12 éves gyermekeknél: 4-6 óránként 20-30 csepp (0,8-1,2 ml);

Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél: 4-6 óránként 30-45 csepp (1,2‑1,8 ml); szükség esetén az adag emelhető.

Legjobb a készítményt étkezés közben vagy azt követően bevenni, valamint szükség esetén lefekvés előtt is bevehető.

Cseppentéskor tartsa az üveget enyhén megfordítva, és kissé ütögesse meg az alját, így könnyebb lesz a cseppentőt használni.

Diagnosztikai vizsgálatok esetén felnőtteknél:

Hasi röntgen vizsgálat: 15-30 ml (3-6 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén.

Hasi ultrahang vizsgálat: 15 ml (3 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén és további 15 ml a vizsgálat előtt 3 órával.

Gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia): 2,5-5,0 ml (1/2-1 kávéskanál) közvetlenül a vizsgálat előtt. Amennyiben szükséges, további néhány ml adható be az endoszkópon keresztül.

A vizsgálatokat megelőző alkalmazás esetén könnyebben adagolható a Sab simplex emulzió, ha a cseppentőt eltávolítja az üvegről.

A Sab simplex emulziót a bélgázképződéssel járó panaszok fennállásától függően különböző ideig szedheti. Szükség esetén az emulzió hosszabb ideig is alkalmazható.

Ha az előírtnál több Sab simplex emulziót vett be

Ezidáig nem számoltak be káros hatásokról a Sab simplex emulzió előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén. A Sab simplex emulzió hatóanyagával való túladagolás nem ismert. Azonban az előírtnál magasabb adagok bevétele előtt kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Ezidáig nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amit összefüggésbe lehetett volna hozni a Sab simplex emulzió szedésével.

5.    Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sab simplex emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    további információk

Mit tartalmaz a Sab simplex emulzió

A készítmény hatóanyaga:

    69,19 mg szimetikon milliliterenként.     1 ml emulzió: 25 csepp.

Egyéb összetevők:

    makrogol-sztearil-éter, szorbinsav, szacharin-nátrium, nátrium-benzoát, málna aroma, nátrium-ciklamát, vanília aroma, citromsav-monohidrát, karbomer, trinátrium-citrát, hipromellóz, tisztított víz

Milyen a Sab simplex emulzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény külleme:

30 ml fehér vagy szürkésfehér színű, enyhén viszkózus emulzió vanília-málna ízzel és illattal.

Csomagolás:

30 ml emulzió barna üvegbe töltve, mely átlátszó műanyag cseppentő feltéttel van ellátva, és fehér, csavaros műanyag kupakkal van lezárva.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

    Gyártó

Famar Orleans

5, Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2,

Franciaország

OGYI-T-4101/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 07.19.