NNGYK/ETGY/3074/2025

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot

-    ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos vesebetegsége van,

-    ha a vérnyomása magas vagy súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved,

-    ha pajzsmirigy-túlműködése van,

-    ha Ön cukorbeteg,

-    ha zárt zugú zöldhályogban (glaukómában) szenved,

-    ha gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában (vizeletretenció),

-    ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma),

-    ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o    antidepresszánsok vagy Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (a monoaminoxidáz-gátlók csoportjából), vagy ha ezek szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba,

o    olyan gyógyszert szed, ami károsíthatja a májfunkciót,

o    depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése,

o    magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),

o    egyéb szimpatomimetikumok (orrdugulás vagy asztma kezelésére).

Beszéljen kezelőorvosával mennyiben nem biztos abban, hogy a fent leírtak közül mi vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodása van,

-    ha Ön terhes vagy szoptat,

-    ha Ön hemolitikus anémiában szenved, a vérszegénység (anémia) egy bizonyos típusának súlyos formája,

-    ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a vérében alacsony a granulociták (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma,

-    ha rendszeresen fogyaszt alkoholt,

-    ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van,

-    ha Raynaud-szindrómában szenved (mely tünetei a bőrszín elváltozása, hidegség érzés),

-    ha asztmában szenved,

-    ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved,

-    ha Ön fokozottan érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre,

-    ha glutationhiányban szenved (evészavarok, krónikus betegség vagy fertőzés, éhezés miatt)

-    Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járó állapot).

A Rubophen Thermo granulátum-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb adagokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem javallott 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szintén szedi:

-    egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerek,

-    egyéb, az influenza vagy megfázás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

-    egyéb, az orrdugulás vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szimpatomimetikumok),

-    antidepresszánsok vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (a monoaminoxidáz-gátlók csoportjából), vagy ha ezek szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba; olyan gyógyszerek amik károsíthatják a májműködést, triciklusos antidepresszánsok, magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók csoportjából, vagy metildopa vagy reszerpin) (lásd a „Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot” pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (metoklopramid, domperidon),

-    véralvadásgátlók (warfarin és egyéb, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerek),

-    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamezapin, lamotrigin, topiramát),

-    propantelin (csökkenti a gyomorürülést),

-    egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek),

-    migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergotamin és metiszergid),

-    probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    rifampicin vagy izoniazid (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-    a klóramfenikol (antibiotikum),

-    flukloxacillin (antibiotikum) mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis), kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont),

-    zidovudin (a HIV és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    kolesztiramin (a vér lipidszintjének csökkentésére alkalmazzák), a paracetamolt legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával utána kell bevenni,

-    acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek,

-    alfa-adrenerg-gátlók (magasvérnyomás vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodás [benignus prosztata hiperplázia]),

-    digoxin (szívműködés erősítésére),

-    közönséges orbáncfű tartalmú gyógyszerek és étrendkiegészítők,

-    atropin.

A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ha a kezelés során emésztési problémákat tapasztal, a gyógyszert étkezés közben vegye be.

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani!

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo granulátum szédülést okozhat, illetve negatív hatása lehet a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzése során. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózt tartalmaz.

A Rubophen Thermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával az adag módosításáról. Az Ön egészségi állapotának felmérését követően, kezelőorvosa javasolni fogja az adag csökkentését vagy az egyes adagok bevétele között eltelt idő növelését.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Ha tünetei 3 nap elteltével nem javulnak vagy rosszabbodnak, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Az alkalmazás módja:

Vízben történő feloldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha nem mutatkoznak túladagolás tünetei, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás kockázata.

A paracetamol-túladagolás kezelésére infúzió formájában adott acetilcisztein adható ellenszerként olyan betegek esetében, akiknél fennáll a májkárosodás kockázata. Ezt a lehető leghamarabb be kell adni.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ha szükséges, pótolja az elmaradt adagot amint eszébe jut, azonban az egyes adagok bevétele között minimum 4 órának kell eltelnie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

-    hányinger, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat (például arcon vagy nyakon), mellkasi szorítás ami légszomjjal és nyelési nehézséggel társul (ezek az anafilaxia tünetei),

-    a test egyes részeinek duzzanata, leggyakrabban az arc vagy a nyak,

-    súlyos bőrkiütés ami hólyagosodás és nyálkahártya sebesedésével jár,

-    súlyos vérbetegség, amihez hirtelen kialakuló magas láz, súlyos torokfájás és szájfekély társul.

A lehetséges mellékhatások a gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányinger, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    vérképzőszervi rendellenességek (a teljes vérképben történő változások mint például alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám) A vér betegségei az alábbi tünetekkel járhatnak: nem fájdalmas, lila pontok a bőrön, ezek néha nagyobb foltokat alkothatnak; ínyvérzés, orrvérzés vagy véraláfutás, nagyobb hajlam fertőzések kialakulására, kimerültség, fejfájás,

-    allergiás bőrreakciók, kiütés beleértve a súlyos bőrreakciókat, bőrpír, csalánkiütés,

-    nehézlégzés, zihálás,

-    máj- vagy vesekárosodás,

-    szívdobogásérzés, magas vérnyomás,

-    hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-    szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, szenzoros feldolgozási zavarok vagy fényérzékenység, akut zárt zugú zöldhályog (glaukóma) (hirtelen kialakuló homályos látás, súlyos szemfájdalom vagy arcfájdalom, gyűrűk a látótérben – fényes körök a látótérben, amik fényforrások körül láthatóak), pupillatágulat,

-    májgyulladás (hepatitisz), ami akut májelégtelenséghez vezethet.

-    a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum?

-    A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-    Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citromaroma (610399E), aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a Rubophen Thermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű, krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártó

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Oddział w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/01        5 db tasak

OGYI-T-21491/02        6 db tasak

OGYI-T-21491/03        10 db tasak

OGYI-T-21491/04        12 db tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.