OGYÉI/44830/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot

-    ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,

-    ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-    ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

-    ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),

-    ha pajzsmirigy-túlműködése van,

-    ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o    depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

o    depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o    magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),

-    12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha máj- vagy vesekárosodása van

-    ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-    ha cukorbetegsége van

-    ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

-    ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin

-    származékok)

-    ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

-    ha mellékvesevelő daganata van

-    ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.

Amennyiben a Rubophen Thermo granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:

-    A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

-    A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-    A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.

-    A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

-    A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.

-    A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

-    A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

-    A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-    Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

-    Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

-    Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-    Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

-    A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

-    A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta‑receptor blokkolókkal.

A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani!

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo granulátum szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózt tartalmaz.

A Rubophen Thermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény tasakonként 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.

A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

-    angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-    anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-    a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

-    allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol tartalma miatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    asztma

-    orrnyálkahártya duzzanat

-    vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

-    bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

-    sárgaság

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-    allergiás bőrreakció, bőrkiütés

-    fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

-    hörgőgörcs

-    nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

-    sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin tartalma miatt:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a vérnyomás emelkedése

-    szapora szívverés, szívdobogásérzés

-    fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

-    nyugtalanság, szorongás, hallucináció

-    hányás, hasmenés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-    a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

-    vizeletelakadás (vizeletretenció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum?

-    A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-    Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma (610399E), aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a Rubophen Thermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű, krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártók:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/01        5 db tasak

OGYI-T-21491/02        6 db tasak

OGYI-T-21491/03        10 db tasak

OGYI-T-21491/04        12 db tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március