33061/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Robitussin Antitussicum szirup

dextrometorfán

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Antitussicum szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A készítmény köhögéscsillapító, enyhíti a makacs, száraz köhögést.

2.    TUDNIVALÓK A ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Robitussin Antitussicum szirupot, ha a következő állapotok állnak fenn

·    ha allergiás (túlérzékeny) a dextrometorfánra vagy a Robitussin Antitussicum szirup egyéb összetevőjére;

·    túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés;

·    ha depresszió ellen az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy annak szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be;

·    6 éves életkor alatt.

A Robitussin Antitussicum szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögés esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

·    Kérdezze meg orvosát, ha légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.

·    Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik (gyermekeknél 3 nap), esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

·    A javasolt adagot nem szabad túllépni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha depresszió ellen az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy annak szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be.

Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Robitussin Antitussicum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, illetve hogy az esetleges mellékhatások között lehetnek a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló tünetek is (pl. álmosság és szédülés).

Fontos információk a Robitussin Antitussicum szirup egyes összetevőiről

·    A gyógyszer szorbitot és maltitolt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·    Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

·    Amarantot (E123) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

·    Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.

·    Cukormentes, a fogakat nem károsítja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUPOT ?

Szájon át történő alkalmazásra.

A Robitussin Antitussicum szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, szintén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:         7,5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:                 5 ml 4 óránként.

A gyógyszer 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!

A javasolt adagokat nem szabad túllépni. 7 napon túli alkalmazása nem ajánlott. Ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!

Ha az előírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot alkalmazott

Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetei: Rendkívül magas dózis esetén neurológiai tünetek, pl. csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok, szemtekerezgés, álmosság, ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus kórképek, továbbá légzésdepresszió, hányinger, hányás jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Antitussicumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Robitussin Antitussicum szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat előGyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység (allergia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUPOT TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Robitussin Antitussicum szirup

A készítmény hatóanyaga: 5,86 mg dextrometorfán (7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.

Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát (E211), levomentol, karamell (E150), dinátrium-edetát, kálium-aceszulfám (E950), vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát (E952), glicerin (E422), 96%-os etanol, lycasin 80/55 (E965), amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Robitussin Antitussicum szirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wyeth Whitehall Export GmbH

Storchengasse 1, A-1150 Bécs, Ausztria.

Gyártó:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravska 29, 747 70 Opava, 9, Czech Republic.

(vagy)

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza), Italy

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 26.