OGYEI/66342/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Antitussicum szirup

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Antitussicum hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.

Köhögéscsillapító, enyhíti a felnőttek és a 6 év feletti gyermekek makacs, száraz köhögését.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie.

2.    Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedése előtt

Mielőtt alkalmazni kezdené a Robitussin Antitussicum szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:

•     Ha bizonyos antidepresszánsokhoz vagy antipszichotikumokhoz hasonló gyógyszereket szed, a Robitussin Antitussicum szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérséklete 38°C felé emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).

Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot:

·    ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;

·    ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·    6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Robitussin Antitussicum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved.

·    ha légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Antitussicum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.

A Robitussin Antitussicum szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Robitussin Antitussicum befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A Robitussin Antitussicum szirup tartalmaz:

·    Szorbitot és maltitot: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·    Etanolt: Ez a készítmény 163 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 7,5 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

·    Amarantot: mely allergiás reakciókat okozhat.

·    Nátrium-benzoátot: Ez a gyógyszer 9 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

·    Nátriumot: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nem károsítja.

A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.

3.    Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot?

Szájon át történő alkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek:         7,5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:                     5 ml 4 óránként.

A Robitussin Antitussicum 6 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot“)!

A javasolt adagokat nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem lépheti túl a javasolt dózist.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Ha az előírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot vett be

Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál többet vesz be a Robitussin Antitussicum szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (pl. gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok és remegés.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózások.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát vagy kórházát.

Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Antitussicum szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat előGyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység (allergia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Robitussin Antitussicum szirup?

-    A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid (5,86 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.

-    Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, levomentol, karamell, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, glicerin, 96%-os etanol, maltit-szirup (E965), amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Antitussicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Robitussin Antitussicum szirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8102/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.