53040/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofen, pszeudoefedrin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ibuprofent és pszeudoefedrint tartalmazó kombinált fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és az orrdugulást megszüntető készítmény.

Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.    TUDNIVALÓK A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofenre vagy a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a Rhinathiol Cold filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha aktív gyomorfekélyben szenved vagy a kórelőzményben előfordult gyomorfekély.

-    ha ibuprofen, acetilszalicilsav vagy más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szedése során a kórelőzményében előfordult hörgőgörcs, orrfolyás vagy csalánkiütés.

-    ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomás betegségben szenved.

-    ha szoptat.

-    ha terhes.

-    gyermekkorban 12 év alatt.

A Rhinathiol Cold filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha vese- és/vagy májműködési zavarban szenved.

-    ha prosztata megnagyobbodása van.

-    ha fokozott a pajzsmirigyműködése.

-    ha gyomor-bélrendszeri betegségben szenved.

-    ha asztmában és/vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved.

-    ha cukorbetegségben szenved.

-    ha zöldhályogban szenved.

-    ha idegrendszeri betegségben szenved.

-    ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, kollagénbetegségben (lupusz betegség) szenved.

-    ha Ön műtét előtt áll.

-    ha versenyszerűen sportol.

-    ha Ön időskorú.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes, például a véralvadást befolyásoló szerek (acetilszalicilsav (aszpirin), warfarin, tiklodipin stb.) vagy mások, amelyek a magas vérnyomást csökkentik (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin‑II gátlók) és ezen kívül még sok más gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofen hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofen módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:

-    acetilszalicilsavval és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel,

-    vérnyomáscsökkentőkkel,

-    véralvadásgátlókkal,

-    lítiummal,

-    metotrexáttal (daganat kezelésére szolgáló készítmény),

-    más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel,

-    guanitidinnel, rezerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel),

-    triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl amitriptilin),

-    digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal),

-    kálium-sókkal, vízhajtókkal, heparinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, trimetoprimmel,

-    az ún. MAO-bénítókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető,

-    migrén ellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszűkítők),

-    epilepszia elleni szerekkel (bromokriptin).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag orvosi javallatra szedhető.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni illetve gépeket kezelni, mert a készítmény alkalmazása során szédülés, csökkent éberség fordulhat elő.

Fontos információk a Rhinathiol Cold filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény 50 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT?

A készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére:

Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta kevés vízzel bevéve.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap. Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolás egyéni megítélést igényel, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be

Az ibuprofen túladagolásának tünetei közé tartozik a szédülés, görcs, szívritmuszavar, vérnyomásesés és az idegrendszer depressziója (a tudat gyengülése).

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsök, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor forduljon kezelőorvosához.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol Cold filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, pl.:

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad az arca, nyelve, torka,

·    légzési nehézségek lépnek fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 betegnél előfordulhat.

Gyakori: 100 betegből legalább 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.

Nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.

Ritka: 10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhat elő.

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordulhat elő.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő (gyakoriságuk nem ismert):

·    túlérzékenységi (allergiás) reakciók.

·    fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság,

·    zöldhályog kialakulása,

·    szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás.

·    asztma, hörgőgörcs.

·    szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél - csökkent vérellátás miatt kialakult - gyulladása,

·    bőrpír, viszketés, kiütés.

·    nehezített vizelés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RHINATHIOL COLD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofent, 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát (50 mg), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid, makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Gyártó

Sanofi-Synthelabo Ltd.,

Engefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT

Egyesült Királyság

OGYI-T-9161/01    (12 db)

OGYI-T-9161/02    (20 db)

OGYI-T-9161/03    (24 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptenber 29.