NNGYK/GYSZ/4717/2024

NNGYK/GYSZ/22744/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Rhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.

A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.    Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

-    ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-    jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

-    ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben

-    jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

-    korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

-    ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzugú zöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén

-    ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően beállított a vérnyomása

-    súlyos májműködési zavar esetén

-    ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van

-    véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam

-    a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

-    ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz‑gátlók) szedése esetén

-    ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata

-    ha terhes vagy szoptat

-    gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását és forduljon orvoshoz vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Ibuprofén tartalma miatt:

-    Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

-    Ha időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

-    Ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

-    Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o    szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o    magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

-    Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

-    Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Rhinathiol Cold‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

-    Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

-    Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

-    Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

-    Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

-    Egyidejű kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

-    Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

-    A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

-    Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni a Rhinathiol Cold alkalmazását.

-    Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

A Rhinathiol Cold elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Rhinathiol Cold késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

-    A Rhinathiol Cold alkalmazása során előfordulhat hirtelen keletkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladása (iszkémiás kolitisz) lehet. Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

-    A Rhinathiol Cold alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

-    Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.

-    Pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló és az agyműködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszafordítható, agyi érszűkület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették. A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba Rhinathiol Cold alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek a PRES vagy RCVS jelei lehetnek (a tünetekről lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások).

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Ibuprofén tartalma miatt:

A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:

-    más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

-    szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

-    véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

-    trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

-    glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

-    ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszió elleni gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

-    probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),

-    mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

-    kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

-    vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

-    vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

-    növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

-    metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

-    lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

-    szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

-    fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

-    szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

-    szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

-    ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

-    zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

-    vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

-    vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

-    más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel

-    az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető

-    guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel)

-    triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin)

-    digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

-    migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszűkítők)

-    vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleni szerek)

-    epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rhinathiol Cold filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető.

Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb gyermek és serdülő esetében 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

-    Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

-    testszerte megjelenő kiütések

-    az arc, nyelv, torok duzzanata

-    légzési nehézségek

-    kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma)

-    a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

-    bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis)

Azonnal hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és a reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak:

-    hirtelen fellépő súlyos fejfájás

-    hányinger

-    hányás

-    zavartság

-    görcsrohamok

-    látászavarok.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-    idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

-    zöldhályog kialakulása

-    a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)

-    szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

-    asztma, hörgőgörcs

-    szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása, vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)

-    Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (kerek vagy ovális alakú bőrpír vagy duzzanat, ami előfordul, hogy viszketéssel jár.

-    a bőr fényre érzékennyé válik

-    mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság

-    nehezített vizeletürítés

-    mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet

-    az agyi ereket érintő súlyos állapotok, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú, kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

12 db, 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

OGYI-T-9161/01     (12 db)

OGYI-T-9161/02     (20 db)

OGYI-T-9161/03     (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.