OGYI/41293/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray     ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.

A Rhinathiol orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszűnéséhez vezet. Mérséklődik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellőzése is lehetővé válik.

2.    TUDNIVALÓK A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray hatóanyagára (xilometazolinra) vagy bármely segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);

·    orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;

·    MAO-gátlókkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig;

·    6 éves életkor alatt.

A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségét okozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához (ozaena) vezethet.

·    A készítmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:

-    szív-érrendszeri betegségekben (pl. szívbetegség, magas vérnyomás);

-    cukorbetegségben;

-    pajzsmirigy-túlműködésben;

-    prosztata-megnagyobbodás esetén;

-    szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma esetén

-    mellékvesevelő‑daganat esetén

-    más esetlegesen vérnyomásemelő hatással bíró szer alkalmazása esetén.

Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑klorid tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az orrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is!

Az orrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztül alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínű.

MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt – vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható.

Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal:

A készítmény megkötöttségek nélkül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása terhesség időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszer elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).

Fontos információk a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray egyes összetevőiről:

Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray‑T?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható!

6 év feletti gyermekeknek:

1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható!

Az adagoló alkalmazásának módja:

A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.

Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.

A kezelés időtartama: Orvosi javaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 7 napnál.

Ha a Rhinathiol oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál többször alkalmazta a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban, hosszú ideig történő használata ‑ különösen fiatal gyermekekben – az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás‑emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is vezethet – különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.

Amennyiben túladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

Következő alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát!

Ha idő előtt abbahagyja a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását:

A kezelés abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezített orrlégzés) ismét felléphetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Helyileg az orrban előforduló mellékhatások:

Elsősorban az arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet, majd később orrnyálkahártya sorvadás alakulhat ki.

Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.

A felszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek:

Arra érzékeny, illetve magas kockázatú (főként gyermek és idős) egyénekben az alábbi nemkívánt hatások jelentkezhetnek:

-    hányinger, fejfájás;

-    magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;

-    allergiás reakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A RHINATHIOL 1 mg/ml oldatos ORRSPRAY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray

-    A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligramm xilometazolin‑hidroklorid van.

Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat jellegzetes illattal.

Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és műanyag porlasztó adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó kék színű műanyaggal bevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Információs szolgálat: 06-1-505-0050

Gyártó:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste Z.I.d’en Sigal

31770 Colomiers, Franciaország

OGYI-T-20077/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január