15128/41/09

16932/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta

cetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVICET 10 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revicet 10 mg szopogató tabletta allergia ellenes gyógyszer, az antihisztaminok csoportjába tartozik. Hatóanyaga gátolja a hisztamin felszabadulását és az ún. eosinofil sejteket. A hisztamin és az eosinofil sejtek fontos szerepet játszanak az allergiás reakció kialakulásában.

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek részére a Revicet 10 mg szopogató tabletta az alábbi betegségek és tünetek kezelésére alkalmazható:

·    Szezonális vagy évszaktól független allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha, allergiás rhinitis), amelyet orrdugulás, tüsszentés és orrfolyás jellemez;

·    A szem kötőhártyájának társult gyulladása (irritációs vörös szem viszketéssel, könnyezéssel);

·    Hosszantartó (krónikus) bőrkiütés kifejezett viszketéssel, csalánkiütéssel (krónikus idiopathiás urticaria, atópiás dermatitis).

2.    TUDNIVALÓK A REVICET 10 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, vagy a készítmény bármely más összetevőjére;

·    ha vese-, illetve májelégtelenségben szenved;

·    hat évesnél fiatalabb gyermek;

·    terhesség vagy szoptatás időszakában.

A Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha hosszú távon alkalmazzuk. Szedésekor szájszárazság alakulhat ki, mely gyakorta a fogak szuvasodását okozhatja, ezért alaposan kell fogat mosni;

·    ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved;

·    Idős betegek érzékenyebbek lehetnek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (pl. szájszárazság, vizeletürítési zavar –utóbbi különösen férfiaknál). Ha ezen mellékhatások tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, a kezelést fel kell függeszteni.

Figyelmeztetés: Allergológiai bőrtesztek (vizsgálati módszer) elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását (más antihisztaminhoz hasonlóan) a tévesen negatív eredmény elkerülése érdekében, a vizsgálat után a gyógyszerszedés folytatható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az eddigi vizsgálati eredmények és klinikai tapasztalatok nem mutattak gyógyszerkölcsönhatást a tabletta hatóanyagának más gyógyszerrel történő együttadásakor. Ennek ellenére nyugtatók, illetve altatók egyidejű használatakor óvatosság javasolt, mert hatásuk a kezelés idején felerősödhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mint egyéb antihisztaminok esetében is, az egyidejű alkoholfogyasztás tilos!

A gyógyszer gyomorból történő felszívódásának mértékét az étkezés nem befolyásolja, a felszívódás sebességét azonban csökkenti.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, mert nem állnak rendelkezésre megfelelő kontrollált humán vizsgálati adatok. Amennyiben véletlenül kerül sor a szer alkalmazására terhes nő esetében, nem kell magzatkárosító hatástól tartani, de a kezelést azonnal abba kell hagyni. A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a készítmény nem alkalmazható szoptatás időszakában.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, negatívan befolyásolhatja az éberséget (reakcióidőt, koncentrálóképességet). Mielőtt olyan, fokozott figyelmet igénylő tevékenységet végezne, mint az autóvezetés vagy gépek üzemeltetése, győződjön meg arról, milyen hatással van Önre a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta. Ennek alapján az orvos egyénileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a balesetveszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A REVICET 10 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTÁT?

A Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát a betegtájékoztató előírásának megfelelően szedje! Ha nem biztos az adagolásban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 éves, vagy idősebb gyermekeknek:

1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta, egyszerre vagy két részletben.

6 és 12 éves kor közötti gyermekeknek:

1 db szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer, vagy fél szopogató tabletta (5 mg) naponta kétszer (reggel és este).

Időseknek: Egészséges idősek esetén nem szükséges módosítani az adagot.

Vese-, illetve májműködési zavarban szenvedő betegek:

Kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt el kezdené szedni a Revicet szopogató tablettát!

Az alkalmazás módja: A Revicet szopogató tablettát nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta.

Ha a gyógyszerszedés alatt álmosságot érez, a szopogató tablettát este lefekvés előtt ajánlott bevenni.

A kezelés időtartama a tünetek függvényében változik. Gyermekeknél négy hétnél hosszabb időtartamú kezelésről klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, kérdezze meg orvosát a tartós használatról.

Ha az előírtnál több Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát vett be

Ha túl sok Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy értesítse az orvosi ügyeletet, illetve a mentőket!

A következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság (aluszékonyság), tudatvesztés illetve izgatottság (főleg gyermekeken), rendezetlen mozgás (koordinációs zavarok, ataxia), szédülés, remegés, fejfájás, érzékzavarok (hallucinációk), görcsrohamok, szájszárazság, hirtelen kipirulás, láz (hyperthermia), viszketés, pupillatágulat (mydriasis), vizeletelakadás, szapora szívverés (tachycardia); túlságosan nagy adagoknál vérnyomásesés, rendszertelen szívverés (arrhythmia), hányinger, hasmenés, mozgászavarok (extrapyramidális tünetek), tudatzavarok is lehetségesek.

Kezelése: Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, gyomormosás végezhető. Eszméletén lévő beteggel a hánytatás megkísérelhető. A sürgősségi ellátást követően a beteget szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani!

Ha elfelejtette bevenni a Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát

A lehető leghamarabb pótolja a kimaradt tabletta bevételét. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor várjon és a következő adagot a szokásos időben vegye be! Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása előfordulási gyakoriságuk alapján történik:

Nagyon gyakori (³1/10) vagyis ³ 10%

Gyakori (³1/100 – <1/10) vagyis ³ 1%, de < mint 10 %

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100) vagyis ³ 0,1%, de < mint 1%

Ritka (³1/10000 – <1/1000) vagyis ³ 0,01%, de < mint 0,1%

Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Felnőtteknél és 12 év fölötti gyermekeknél:

Nagyon gyakran: álmosság;

Gyakran: szájszárazság, szédülés és fejfájás;

Ritkán: aluszékonyság, izgatottság, hasi panaszok, emésztőrendszeri rendellenességek;

Nagyon ritkán: különböző súlyosságú allergiás reakciók, úgymint bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés és hirtelen folyadékképződés a bőrben és a nyálkahártyákon pl. arc, szemhéj, ajak, torok és nyelv (angioneurotikus ödéma), melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezek a nagyon ritka mellékhatások mégis jelentkeznek, azonnal függessze fel a Revicet szedését és rögtön értesítse orvosát, vagy az ügyeletet.

6 és 12 év közötti gyermekeknél:

Nagyon gyakran: fejfájás;

Gyakran: álmosság;

Ritkán: szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, izgatottság, hasi panaszok, emésztőrendszeri rendellenességek;

Nagyon ritkán: különböző súlyosságú allergiás reakciók, úgymint bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés és hirtelen folyadékképződés a bőrben és a nyálkahártyákon pl. arc, szemhéj, ajak, torok és nyelv (angioneurotikus ödéma), melyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezek a nagyon ritka mellékhatások mégis jelentkeznek, azonnal függessze fel a Revicet szedését és rögtön értesítse orvosát, vagy az ügyeletet.

Elvétve előfordult még, de gyakoriságát a kevés eset miatt megítélni nem lehet: szapora szívverés, pupillatágulat miatti látászavar, hasmenés, gyengeség, rossz közérzet, ödéma, testsúlynövekedés, vizeletürítés-zavar, agresszió, nyugtalanság, zavartság, depresszió, álmatlanság, görcsök.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A REVICET 10 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ........vagy Felh.: .......) után ne szedje a Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg cetirizin-dihidroklorid szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők, segédanyagok: betadex (E459), povidon K-25, nátrium-ciklamát (E952), cellulózpor (E460), nátrium-dihidrogén-citrát (E331), mikrokristályos cellulóz (E460), alma aroma 290107, magnézium-sztearát (E470B).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Küllem: Fehér, kerek, almaillatú préselt szopogató tabletta, mindkét oldalán felezővonallal. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Csomagolás: 20 vagy 30 vagy 60 vagy 90 db préselt szopogató tabletta buborékfóliában (2 vagy 3 vagy 6 vagy 9 db buborékfólia x 10 db tabletta) dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft.

Pasaréti út 122-124., 1026 Budapest, Magyarország.

Tel.: 06-1-214-6559, Fax: 06-1-214-6561

Gyártó:

Losan Pharma GmbH.

Otto Hahn Strasse 13, D-79395 Neuenburg, Németország.

OGYI-T-20392/01        20 db tabletta buborékfóliában, dobozban

OGYI-T-20392/02        30 db tabletta buborékfóliában, dobozban

OGYI-T-20392/03        60 db tabletta buborékfóliában, dobozban

OGYI-T-20392/04        90 db tabletta buborékfóliában, dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. május 6.