NNGYK/GYSZ/60815/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Revicapil 50 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Revicapil 50 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Revicapil oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Revicapil oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Revicapil oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Revicapil oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Revicapil oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revicapil oldat olyan gyógyszer, amely kúraszerűen alkalmazva serkenti a hajnövekedést. Hatóanyaga, a minoxidil külsőleges oldat formájában kapható, 5%-os (50 mg/ml) hatáserősségben. A Revicapil oldat a bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportján belül a hajhullás egy meghatározott formája, a férfi nemi hormon hatásaival összefüggésben kialakuló örökletes kopaszság (androgén alopécia) kezelésére javallott. A Revicapil oldat külsőleges alkalmazásra szolgál, és csak a fejbőrön alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Revicapil oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Revicapil oldatot:

-    ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

-    ha a hajhullás foltokban vagy hirtelen jelentkezik, illetve ha szülés miatt alakult ki, vagy oka ismeretlen;

-    egy másik, szintén a fejbőrön alkalmazott készítménnyel egy időben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revicapil oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Revicapil oldat-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgáltatnia fejbőrét. A fejbőrnek egészségesnek és épnek kell lennie, mivel bőrgyulladások vagy sérülések (hámsérülés, pikkelysömör, napégés vagy súlyos horzsolás) esetén megnőhet a gyógyszer bőrön keresztüli felszívódása, ami növeli az általános (szisztémás) mellékhatások kockázatát.

Mivel a minoxidilt eredetileg szájon át alkalmazott vérnyomáscsökkentőként hozták forgalomba, amennyiben Ön szívbetegségben szenved (iszkémia, aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség), beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Revicapil oldat-kezelést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát a kórtörténetéről (például korábbi betegségek, jelenlegi betegségek és jelenlegi gyógyszeres kezelés, allergiák), hogy a kezelőorvos felmérhesse állapotát, és tanácsot adjon, megfelelő-e Önnek a Revicapil oldat-kezelés. Abban az esetben, ha alkalmazhatja a kezelést, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és Önnek tudnia kell, hogyan ismerje fel bizonyos hatások előfordulását, például az alábbiakat:

- súlyos bőrreakciók;

- megemelkedett pulzusszám (tahikardia);

- hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;

- légzési nehézség (különösen nyugalomban);

- csökkent vérnyomás, általában és/vagy nyugalmi állapotban;

- mellkasi fájdalom (angina) kialakulása vagy súlyosbodása;

- az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata.

Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, vagy ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban, azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.

Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a Revicapil oldatot csak orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmaznia.

Mivel a Revicapil oldat alkoholt és propilénglikolt tartalmaz, égő érzést és/vagy irritációt okozhat, ha véletlenül érintkezésbe kerül érzékeny felületekkel (szem, nyálkahártya, sérült bőr). Ezekben az esetekben az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű, folyó csapvízzel. Ha az égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.

A Revicapil oldat 18 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegeknek nem ajánlott, mivel a biztonságosságát ezekben a korcsoportokban nem igazolták.

Túlzott mértékű szőrnövekedés eseteit jelentették csecsemőknél, miután bőrük a külsőlegesen minoxidilt alkalmazó betegek (illetve gondozóik) minoxidillel érintkező testfelületével érintkezett. A szőrnövekedés hónapokon belül visszatért a normális mértékűre, amikor a csecsemők már nem voltak kitéve a minoxidil hatásának. Ügyelni kell arra, hogy gyermekek bőre ne kerüljön érintkezésbe testének olyan felületével, ahol külsőlegesen minoxidilt alkalmazott.

Forduljon orvoshoz, ha túlzott szőrnövekedést észlel gyermeke testén a külsőleges minoxidil-készítmények alkalmazása során.

Ez az oldat milliliterenként 350 mg propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.

Egyéb gyógyszerek és a Revicapil oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi, a bőr kezelésére szolgáló készítmények valamelyikét alkalmazza a Revicapil oldat használata előtt:

- tretinoint vagy más retinoidokat tartalmazó gyógyszerek;

- bőrre ható kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek – kenőcsök, krémek;

- más zsíros készítmények (például vazelin).

Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (például guanetidint), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Revicapil oldat alkalmazását.

Ne tegye ki a minoxidillal kezelt területet intenzív napfénynek, mivel bőrreakciók (például bőrvörösödés, azaz eritéma) vagy napégés léphetnek fel, ami megnövelheti a minoxidil bőrön keresztüli felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel terhesség és szoptatás idején nem végeztek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatot a Revicapil oldattal, ezért ez a gyógyszer nem javasolt ezekben az időszakokban.

Az állatkísérletek során nyert eredmények nem elegendőek annak megítélésére, hogy a Revicapil oldat alkalmazása hatással van-e a termékenységre, vagy van-e magzatkárosító hatása.

A minoxidil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Revicapil alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

A minoxidilnek és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revicapil oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Revicapil oldatot?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja, vagy ahogy azt az orvosa vagy gyógyszerésze elmondta. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos az alkalmazás módjában.

Adagolás:

A Revicapil oldat kizárólag a fejbőrön történő helyi alkalmazásra (külsőleges alkalmazásra) szolgál.

A hajnak és a fejbőrnek teljesen száraznak kell lennie a Revicapil oldat helyi alkalmazása előtt.

Csak a fejbőrön alkalmazható.

Az ajánlott adag 1 ml Revicapil oldat, naponta kétszer, 12 óránként (például reggel és este). Vigye fel az oldatot a fejbőr érintett területének közepére. Ezt követően kenje el az oldatot az ujjhegyével, hogy biztosítsa a gyógyszer egyenletes eloszlását.

Figyelem: Ne alkalmazzon 1 ml-nél több oldatot, függetlenül az érintett terület nagyságától, és ne alkalmazzon napi 2 ml oldatnál többet.

Az alkalmazás módja:

Az érintett terület szerint és a permetpumpa, illetve a mellékelt applikátor / osztott fecskendő helyes használatának megfelelően:

A. Permetpumpa

1.    ábra

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot a pumpa 6-szor történő megnyomásával (1. ábra).

Célzottabb alkalmazáshoz (a fejbőr kis területei vagy a haj alatt terület) használja a csomagoláshoz mellékelt applikátort vagy beosztással ellátott (osztott) fecskendőt (1 ml-es jelöléssel).

B. Applikátor

2.    ábra

3.    ábra

4.    ábra

5.    ábra

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. Felfelé húzva távolítsa el a permetpumpa felső részét (a nyílással ellátott darabot), (2. ábra), és helyezze be az applikátort (3. és 4. ábra).

3. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot az applikátor hatszori megnyomásával (5. ábra).

C. Osztott fecskendő

6.    ábra

7.    ábra

8.    ábra

9.    ábra

10.    ábra

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. Csavarja le a permetpumpa felszívó részét (6. ábra).

3. Helyezze a fecskendőt a tartályba/oldatba (7. ábra).

4. Húzza ki a dugattyút (húzza fel a felső gyűrűt, stabilan tartva az alsó gyűrűt), amíg az 1 ml-es jel egy szintbe nem kerül az alsó gyűrűvel (8. és 9. ábra).

5. Vigye fel az oldatot lassan, a fejbőr érintett területének középpontjába (10. ábra), és ujjhegyével egyenletesen oszlassa el a gyógyszert.

Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet.

A permetpumpa, az applikátor és a fecskendő tisztítása

Távolítsa el a permetpumpa vagy az applikátor felső részét, és minden használat után öblítse le alkohollal, hogy megtisztítsa a benne maradó oldattól, és elkerülje az eltömődést. A fecskendőt minden használat után öblítse át alkohollal, hogy megtisztítsa a benne maradó oldattól.

A felhasználással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Kerülje a termék belégzését, valamint a szemmel, nyálkahártyával és a sérült, gyulladt, horzsolt bőrrel való érintkezést. Ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű, folyó csapvízzel. Ha égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.

A kezelés időtartama

Az eddig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 vagy annál több hónapig tartó Revicapil oldat-kezelés szükséges az észrevehető hajnövekedéshez. A kezelés megszakításának hatására 3-4 hónapon belül visszaállhat a kezdeti állapot.

Ha az előírtnál több Revicapil oldatot alkalmazott

A Revicapil oldat bőrön történő alkalmazásából származó minoxidil-túladagolásról nem számoltak be. Azonban túlzott és nemkívánatos szőrzetnövekedés fordulhat elő (arc, nyak, hát, mellkas, has, láb), ha az ajánlottnál nagyobb adagokat alkalmaznak, vagy ha a gyógyszert az ajánlottnál gyakrabban, illetve ha a fejbőrtől eltérő területeken alkalmazzák (különösen, ha a test nagy területeire alkalmazzák). Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, amíg a normál haj- és szőrzetnövekedés helyre nem áll (több hónapra lehet szükség). A minoxidil fokozott, a szervezetbe történő felszívódása (klinikailag súlyosabb helyzet) szintén előfordulhat, ami megnöveli az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások kockázatát.

A Revicapil oldat véletlen lenyelése súlyos általános (szisztémás) hatásokat válthat ki a minoxidil farmakológiai hatásának megfelelően (például megnövekedett pulzus, ödéma, csökkent vérnyomás). A gyógyszer túladagolásának vagy mérgezés gyanúja esetén – tüneti kezelés céljából – azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Revicapil oldatot

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, azonnal tegye meg, amint eszébe jut, kivéve, ha ez az időpont időben közel esik a soron következő alkalmazáshoz. Ebben az esetben várjon a következő alkalmazásig, és a szokásos időpontban alkalmazza a szokásos adagot, folytatva a megszokott kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne feledje azonban, hogy a kezelés sikere e gyógyszer rendszeres alkalmazásától függ.

Ha idő előtt abbahagyja a Revicapil oldat alkalmazását

A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós alkalmazás szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Revicapil oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami megnehezíti a nyelést vagy a légzést. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Helyileg alkalmazva a minoxidil általában jól tolerálható.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

- helyi bőrreakciók, általában közepesen súlyosak (ritkán vezetnek a kezelés megszakításához), például a fejbőr viszketése, a száraz fejbőr és pehelyszerű haj növekedése.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet) vagy ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

- fejfájás, szédülés, gyengeség, ízérzékelés zavarai, ájulás (hirtelen és teljes eszméletvesztés), kábultság és szédülés;

- szorongás, levertség (depresszió) és fáradtság;

- csonttörés, hátfájás, szegycsont mögötti fájdalom és íngyulladás;

- prosztatagyulladás, mellékhere-gyulladás és impotencia;

- húgyúti fertőzések, vesekő és húgycsőgyulladás;

- felső légúti fertőzések, nehézlégzés (különösen nyugalomban), arc-, és orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz);

- hasmenés, hányinger, hányás és hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúly-gyarapodás;

- nyirokcsomó-duzzanat, a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;

- mellnagyobbodás;

- fülfertőzések;

- látásélesség-csökkenés és kötőhártya-gyulladás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- helyi irritáció vagy égő érzés, ideértve az irritatív bőrgyulladást, azaz dermatitiszt (a helyi irritáció és az allergiás kontaktdermatitisz részben a készítmény alkohol- vagy propilénglikol-tartalmának, vagy paróka vagy más típusú póthaj viselésének következménye lehet);

- egyéb nem specifikus allergiás és túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás orrnyálkahártya-gyulladás, azaz rinitisz, arcödéma, ekcéma, zsíros bőr, hólyagos [papuláris] kiütés, szőrtüszőgyulladás, azaz follikulitisz, helyi bőrvörösség, azaz eritéma vagy bőrpír, fokozott hajhullás és rendellenes szőrnövekedés).

- az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata, mellkasi fájdalom (angina) kialakulása vagy súlyosbodása, megnövekedett pulzusszám és/vagy szívdobogásérzés, csökkent vérnyomás – általában és/vagy nyugalomban, valamint az EKG változásai.

Helyi, ép fejbőrön történő alkalmazás esetén nem gyakran figyelhetőek meg a minoxidil vérnyomáscsökkentőként (szájon át) történő alkalmazásával általában összefüggő általános hatások. Ezek a hatások azonban bizonyos helyzetekben előfordulhatnak (az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása, az ajánlottnál gyakoribb vagy a test nagy területein történő alkalmazás esetén). Ha az alábbi hatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést, és beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Revicapil oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Az első felbontás után felhasználható: 12 hónapig.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Gyúlékony!

Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revicapil oldat?

-    A készítmény hatóanyaga: 50 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol (96%).

Milyen a Revicapil oldat külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, homogén oldat, nem tartalmaz lebegő részecskéket.

A Revicapil 50 mg/ml oldat 100 ml külsőleges oldatot tartalmazó tartályban, permetpumpával lezárva kerül forgalomba. A csomagolás tartalmaz egy applikátort és egy osztott fecskendőt is.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugália

OGYI-T-23828/01    1×100 ml     polietilén-tereftalát (PET) tartály permetpumpával és egy polipropilén applikátor + egy polietilén osztott fecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.