OGYÉI/23177/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Reparon végbélkúp

Elölt E. Coli baktériumok szuszpenziója

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reparon végbélkúp hatóanyagként elölt baktériumkultúra-szuszpenziót (fenollal elölt Escherichia Coli baktériumok alakos elemeit és anyagcseretermékeit) tartalmaz. A baktériumkultúra-szuszpenzió a bőrre és a nyálkahártyára való felvitele után immunválaszt (a szervezet fertőzés elleni védekezése) vált ki, fokozza az érintett szövetek természetes védekezőképességét, gyulladáscsökkentő hatású és elősegíti a sebgyógyulást. A Reparon végbélkúp az aranyér és szövődményeinek, mint pl. fájdalom, viszketés, gyulladás, ekcéma (viszkető, nedvező, apró hólyagocskákkal járó bőrgyulladás), a végbélnyílás környékének berepedése, kezelésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reparon végbélkúpot:

-    ha allergiás az elölt Escherichia coli baktériumok szuszpenziójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reparon végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Reparon végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha betartja a végbélkúp alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.

A végbélkúp és kondom (gumióvszer) egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Reparon végbélkúpra vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: ülőfürdő után 1 Reparon végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal.

Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felső szélénél kezdve (2. ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az így szabaddá váló kúpot.

A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára ne kerüljön! A végbélkúp alkalmazása után mindig mosson kezet! Ha mégis az említett területekre jutott a hatóanyag, vízzel távolítsa el!

A végbélkúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért tisztasági betét használata ajánlott.

Idősek (65 év felett)

Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Reparon végbélkúpot alkalmazott

Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be.

Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhatnak gyomor‑bélrendszeri panaszok (hasfájás, hányinger). Túladagolás vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Reparon végbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Reparon végbélkúp alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a Reparon végbélkúp alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak. Ha nem biztos az adagolás időtartamában, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

Ritkán túlérzékenységi (allergiás) bőrreakció is előfordulhat (mint pl. viszketés, csalánkiütés). Csalánkiütés jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását feltétlenül hagyja abba és a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Reparon végbélkúp használatát és forduljon kezelőorvosához.

A Reparon végbélkúp előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reparon végbélkúp?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,66 milliárd Vakcina E. Coli (steril) kúponként.

-    Egyéb összetevők: elfolyósított fenol, szilárd zsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz.

Milyen a Reparon végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.

Az öntési technológiával gyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.

Csomagolás: 10 db vagy 12 db végbélkúp PVC/PE szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás Király utca 65.

OGYI-T-9005/02        10db

OGYI-T-9005/03        12 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.