OGYÉI/75934/2022

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a RepaDolo filmtabletta alkalmazása krónikus vénás elégtelenségben 8 hétnél, akut aranyérbetegségben 7 napnál hosszabb ideig szükséges.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RepaDolo hatóanyaga a mikronizált diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.

A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javallott:

•    Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

­    lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,

­    nehézláb-érzés.

•    Akut aranyeres krízis tüneti kezelésére.

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

Ne szedje a RepaDolo-t

­    ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Krónikus vénás elégtelenség

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy szokatlanul súlyos tünetek jelentkeznek, mint például az egyik vagy mindkét láb duzzanata, a bőr elszíneződése, feszülés- vagy égő érzés és fájdalom.

A RepaDolo nem hatásos szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség okozta lábduzzanat csökkentésére.

Akut aranyérbetegség

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy ha fokozott vérzést észlel a végbélből, véres a széklete, vagy aggódik a vérző aranyeres csomók miatt.

A RepaDolo-kezelés nem helyettesíti más végbélbetegségek specifikus kezelését.

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.

A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.

A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal

Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.

Szoptatás

Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A RepaDolo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

­    lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,

­    nehézláb-érzés

az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.

Vénás elégtelenség esetén a kezelés ajánlott időtartama 2-3 hónap.

Ha 8 hetes kezelés után tünetei továbbra is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Kizárólag aranyeres roham kezelésére:

Nagyobb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/ (diozmin-túlérzékenység által kiváltott tünetek), álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az arc, az ajkak, a szemhéjak allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Forgó jellegű szédülésről (vertigo), ingerlékenységről, fáradtságról, izomgörcsökről, szívdobogásérzésről vagy vérnyomásesésről és álmosságról is beszámoltak, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.

Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RepaDolo?

•    A készítmény hatóanyaga: diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

•    Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.

20, 30 vagy 60 darab filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej

HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország

OGYI-T-23188/01    20×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/02    30×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/03    60×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:            DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки

Horvátország:        Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

Magyarország:         RepaDolo 1000 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.