OGYÉI/42988/2018

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RepaDolo hatóanyaga a diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.

A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javasolt:

•    Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

­    lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,

­    nehézláb-érzés.

•    Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krízis) tüneti kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

Ne szedje a RepaDolo-t:

­    ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.

A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságot és a biztonságosságot nem állapították meg.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra nem végeztek vizsgálatot.

A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal

Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.

Szoptatás

Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

­    lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,

­    nehézláb-érzés

az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.

Kizárólag aranyeres roham kezelésére:

Magasabb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Diozmin-túlérzékenység által kiváltott bőrtünetek (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/) ritka előfordulásáról beszámoltak.

Idegrendszeri (neurovegetatív) tünetek ritka előfordulásáról is beszámoltak, ezek: álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás, forgó jellegű szédülés (vertigo), ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, szívdobogásérzés vagy vérnyomásesés és álmosság, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.

Nem gyakran (az esetek kevesebb, mint 2%-ában) emésztőrendszeri panaszokról számoltak be (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok).

Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RepaDolo?

•    A készítmény hatóanyaga a diozmin.

Minden filmtabletta 1000 mg diozmint tartalmaz.

•    Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.

filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

RepaDolo 1000 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.

RepaDolo 1000 mg filmtabletta: 20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej

HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország

OGYI-T-23188/01    20×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/02    30×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/03    60×    PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:            DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки

Horvátország:        Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

Magyarország:         RepaDolo 1000 mg filmtabletta

Románia:            Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.