OGYÉI/81917/2021

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Remotiv extra 500 mg filmtabletta

közönséges orbáncfű száraz kivonat

(Hyperici herbae extractum siccum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát ,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény szedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belső nyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésére javallt.

2.    Tudnivalók a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Remotiv extra 500 mg filmtablettát

-    ha allergiás a közönséges orbáncfű száraz kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ismert fényérzékenység esetén,

-    ha bizonyos depresszióellenes vagy más, úgynevezett szerotonerg hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed (pl. amitriptilin, fluoxetin vagy buspiron, triptánok és egyéb szerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Korlátozott klinikai tapasztalatok miatt a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott.

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.

A Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését bármely műtét előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni, és a szedés újrakezdéséről a kezelőorvosának kell döntenie.

Rendkívül ritkán, főleg világos bőrűeknél, napfény (vagy szolárium) hatására napégéshez/szolárium okozta égéshez hasonló bőrpír jelentkezhet. Ilyen tünetek észlelésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni. A kezelés alatt szemét és bőrét védenie kell a túlzott napsugárzástól.

Egyéb gyógyszerek és a Remotiv extra 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha krónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert, a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Szedése nem ajánlott bizonyos típusú, depresszió elleni hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel (mint például buspiron, amitriptilin, nortripitilin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, triptánok, nefazodon, duloxetin, venlafaxin, L-triptofán, lítium, tramadol, linezolid és mások).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Remotiv extra 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a meglévő alapbetegség, valamint a Remotiv extra ismert mellékhatásai (lásd 4. pont) kedvezőtlenül befolyásolhatják ezeket a képességeket. Kezelőorvosa az Ön érzékenysége alapján, egyénileg határozza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta naponta, melyet általában reggel vagy este célszerű bevenni, étkezés közben vagy azt követően, kevés folyadékkal. A Remotiv extra 500 mg filmtabletta depresszió elleni hatása általában 10–14 nappal a kezelés megkezdése után kezd megmutatkozni. A szokásos kezelési idő 4‑6 hét, a kezelés folytatása felől kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Remotiv extra 500 mg filmtablettát vett be

Orbáncfű készítményekkel történt heveny mérgezésről még nem számoltak be.

Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után a betegeket körülbelül 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium).

Ha elfelejtette bevenni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások besorolása az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1-et érinthet

Gyakori:10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori: szájszárazság, gyomor-, és bélrendszeri panaszok

Ritka: fejfájás, izzadás, gyengeség

Nagyon ritka: szédülés

Az orbáncfű fényérzékenységet okozhat.

Egyéb depresszióellenes gyógyszerekhez hasonlóan, az orbáncfű-kivonat szedését követően, néhány esetben úgynevezett hipománia (a mánia egy enyhébb fajtája) vagy mánia (felhangolt állapot) tünetei alakultak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remotiv extra 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

500 mg orbáncfű (Hyperici herbae extractum siccum) száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnek filmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 20 000

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, filmbevonatú tabletták. Törési felületük barnás-zöldes, pettyes.

Csomagolás:

10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest,

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

Gyártó:

Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Rt.

1061 Budapest,

Király u. 12.

Magyarország

OGYI-T-9072/01    (30 db)

OGYI-T-9072/02    (60 db)

OGYI-T-9072/03    (20 db)

OGYI-T-9072/04    (40 db)

OGYI-T-9072/05    (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus