OGYI/11627/2011 sz. határozat

2/2 sz. melléklete            

1

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula betegtájékoztatója

OGYI/11627-6/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Peponen 300 mg lágy kapszula

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula

tökmagolaj

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula

és milyen betegségek esetén alkalmazható? (továbbiakban Peponen kapszulák)

2.    Tudnivalók a Peponen kapszulák szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Peponen kapszulákat?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Peponen kapszulákat tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZEREK A PEPONEN KAPSZULÁK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓK?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát.

2.    TUDNIVALÓK A PEPONEN KAPSZULÁK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Peponen kapszulákat

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tökmagolajra vagy a Peponen kapszulák egyéb összetevőjére.

A Peponen kapszulák fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmények enyhe véralvadásgátló hatásúak, ezért bizonyos típusú vérzékenységben szenvedők, vagy vérzésre való hajlam esetén csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazható. (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” pontot is)

A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani.

A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást.

Ha a készítmény egy hónapig történő alkalmazása után tünetei nem javulnának, ill. rosszabbodnának, különösen, ha véres vizelet vagy akut vizeletpangás jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz!

A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges.

A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kapszulák hatóanyaga, a tökmagolaj egyes véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazáskor esetenként a véralvadás laborparaméterei (INR) megváltozhatnak, így együtt alkalmazáskor fokozott óvatosság és a kezelőorvos tájékoztatása szükséges.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Peponen kapszulák nőknél történő alkalmazása nem indokolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peponen kapszulák nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Peponen kapszulák egyes összetevőiről

A készítmény szorbitot tartalmaz (14,4 mg, illetve 17,75 mg) kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PEPONEN KAPSZULÁKAT?

A Peponen kapszulákat mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula.

A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet.

A Peponen kapszulák javallatait figyelembe véve a gyermekeknél történő alkalmazás nem indokolt.

A készítmény kúraszerű alkalmazása javasolt:

A kúra javasolt időtartama 1 hónap, mivel ennyi idő szükséges a hatás kialakulásáig. Ennél hosszabb ideig történő alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Peponen kapszulát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Bár eddig nem jelentettek túladagolással kapcsolatos eseteket, nagy mennyiségű Peponen kapszula bevétele megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.

Ha elfelejtette bevenni a Peponen kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amint módjában áll alkalmazza az előírt módon és mennyisségben, ezt követően az előírt gyakoriságnak megfelelően folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Peponen kapszulák szedédét

A készítmény szedése bármikor megszakítható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Peponen kapszulák is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

·    nagyon gyakori         (10 közül több mint 1 betegnél),

·    gyakori             (100 betegből 1-10-et érint),

·    nem gyakori         (1000 betegből 1-10-et érint),

·    ritka             (10000 betegből 1-10-et érint)

·    nagyon ritka         (10000 betegből kevesebb mint 1-et érint),

·    nem ismert         (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: laza széklet, hasmenés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PEPONEN KAPSZULÁKAT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaznak a Peponen kapszulák

- A készítmény hatóanyaga:

Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj lágy kapszulánként

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj lágy kapszulánként

- Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, szorbit és tisztított víz a kapszulahéjban

Milyen a Peponen kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve.

Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/ Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es PE tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Peponen 300 mg lágy kapszula OGYI-TN-17/01    

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula OGYI-TN-17/02    

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október