OGYÉI/10244/2016

OGYÉI/13840/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat

brómhexin-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Paxirasol oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paxirasol oldat a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2.    Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paxirasol oldatot

-    ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).

-    ha terhes vagy szoptat,

-    ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paxirasol oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,

-    nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,

-    súlyosan károsodott veseműködése.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-    A Paxirasol oldat köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

-    A Paxirasol oldat előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Paxirasol oldat alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

A Paxirasol oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol oldat befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A Paxirasol oldatot étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Felnőttek:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek: szájon át történő alkalmazásra napi 3x4 ml oldat, belégzésre 2x4 ml oldat, aeroszol készülékkel adagolva.

Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Szájon át történő alkalmazásra:

2 év alatt:3x1 ml naponta.

2-6 év:3x1-2 ml naponta.

6-14 év:3x4 ml naponta.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.

A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából, érzékeny betegek kezelésére célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.

Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál több Paxirasol oldatot vett be

-    A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.

-    Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

-    Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.

Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol oldatot

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol oldat alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Szédülés, fejfájás, gyengeség.

·    Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Túlérzékenységi reakciók.

·    Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

·    A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

·    Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását és értesítse kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat?

-    A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-citrát, metil-parahidroxi-benzoát, citromsav (vízmentes), 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat.

60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFOP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király út 65.

OGYI-T-3612/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április