OGYÉI/45930/2018

OGYÉI/45915/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Otrivin RAPID1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.

2.    Tudnivalók az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t

-    ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

-    benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;

-    ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);

-    zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    magas vérnyomásban szenved,

-    szívbetegségben szenved,

-    pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,

-    cukorbetegségben szenved,

-    nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

-    egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és időskorúak esetében.

Gyermekek

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:

-    Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz‑gátlókkal történő kezelésben részesült.

-    Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

1.    Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.

2.    Fújja ki az orrát.

3.    Vegye le a kupakot.

4.    Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.

5.    Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

6.    Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

7.    Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

8.    Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.

9.    Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

10.    A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.

Ha az előírtnál több Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha túl sok Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

-    angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:

·    légzési és nyelési nehézség

·    az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

-    a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van. Minden befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.

10 ml oldat színtelen, áttetsző, műanyag (PE) védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel és adagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5544/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november