OGYÉI/73018/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OFTAGEL 2,5 mg/g szemgél

karbomer 974P

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oftagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Oftagel-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Oftagel-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az OFTAGEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oftagel könnypótló készítmény, amely egy Karbomer 974P elnevezésű síkosító anyagot tartalmaz. A szem elégtelen könnytermelése miatt kialakult szemszárazság tüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság) enyhítésére alkalmazott szemgél.

2.    Tudnivalók az OFTAGEL alkalmazása előtt

NE alkalmazza az Oftagel-t:

·    ha allergiás a karbomerre vagy az Oftagel (6. pont „Mit tartalmaz az Oftagel” c. részében felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az OFTAGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    ha lágy kontaktlencsét visel: az Oftagel szemgél használata előtt ki kell venni azokat. Az Oftagel alkalmazása után várjon legalább 30 percet a kontaktlencsék visszahelyezésével. Lásd még a 2. pont végét: „Az OFTAGEL benzalkónium-kloridot tartalmaz”.

·    Ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után: Forduljon kezelőorvosához.

·    NE NYELJE LE!

Gyermekek és serdülők

Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Egyéb gyógyszerek és az OFTAGEL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Oftagel-kezelés alatt bármilyen más szemészeti készítményt is kell alkalmaznia: alkalmazza először a másik szemészeti készítményt, várjon 15 percet, majd alkalmazza az Oftagel-t.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e az Oftagel-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül az Oftagel alkalmazása után látása rövid időre elhomályosodhat. Nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

Az Oftagel benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 30 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.    Hogyan kell alkalmazni az OFTAGEL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftagel ajánlott adagja maximum naponta 4-szer 1 csepp a kezelendő szembe.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Használati utasítás

Ne használja a flakont, ha a kupak körüli zár az első felbontás előtt már sérült.

A flakon kinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezet felé.

1.    Óvatosan húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját egészen addig, amíg a szemgolyó és szemhéj között kis tasak nem keletkezik.

2.    Fordítsa a flakont fejjel lefelé. Nyomja össze a flakont, és cseppentsen egy cseppet a résbe.

3.    Engedje el az alsó szemhéjat, és pislogjon néhányat.

4.    Ismételje meg az 1-3. lépéseket a másik szemnél is, ha az is kezelésre szorul.

A fertőzés megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen hozzá a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi egyébhez. Közvetlenül a használat után helyezze vissza a kupakot, és csavarja szorosan a helyére.

A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel-t következő alkalmazásakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A tartály felbontás után maximum 28 napig használható; lásd még az 5. pont „Hogyan kell az Oftagel-t tárolni?” c. részét.

Ha az előírtnál több Oftagel-t alkalmazott

Az előírtnál több Oftagel csepp alkalmazása nem jár káros hatással.

Ha elfelejtette alkalmazni az OFTAGEL-t

Ha kihagyott egy Oftagel adagot, akkor a szokásos módon folytassa az alkalmazást a következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Oftagel alkalmazását

A szemgél idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne feledje, hogy az adott szemgélt tartalmazó tartályt kizárólag Ön használhatja.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához, ha:

·    ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli a szemgél alkalmazása után, és ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához:

·    rövid ideig tartó homályos látás,

·    enyhe, rövid ideig tartó szúró vagy égő érzés a szemben.

A fent említett mellékhatások előfordulása ismert, azonban változó, hogy hány embert érintenek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az OFTAGEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel következő használatakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A felbontástól számított 28 nap után a tartályt ki kell dobni, még abban az esetben is, ha maradt benne néhány csepp.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oftagel?

·    A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg Karbomer 974P grammonként.

·    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, szorbit, lizin-monohidrát, nátrium-acetát-trihidrát, poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oftagel átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.

10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

A csomagolás 1 tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANTEN OY

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

SANTEN OY

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finnország

OGYI-T-9682/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január