22379/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oftagel 2,5 mg/g szemgél

karbomer 974 P

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oftagel 2,5 mg/g szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Oftagel 2,5 mg/g szemgél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Oftagel 2,5 mg/g szemgélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Oftagel 2,5 mg/g szemgélt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFTAGEL 2,5 MG/G SZEMGÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél legfontosabb tulajdonsága, hogy enyhíti a száraz szem okozta tüneteket.

Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél fenntartja a könnyfilm folytonosságát, és nedvesen tartja a szemet, ezáltal kifejtve védő hatását. Ezen tulajdonságok elérését a karbomer nevű anyag teszi lehetővé, amely egy új, nagy molekulasúlyú, keresztkötéseket tartalmazó polimer. A karbomer növeli a szemgél viszkozitását, megnyújtja a szemmel való érintkezés idejét és ezáltal csökkenti a szem irritációját.

2.    TUDNIVALÓK AZ OFTAGEL 2,5 MG/G SZEMGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT!

Ne alkalmazza az Oftagel 2,5 mg/g szemgélt- ha Ön

lágy kontaktlencsét visel.

Nem alkalmazható továbbá, a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenység esetén.

Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kontaktlencse használat

Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható.

Kemény kontaktlencsét viselőknek az Oftagel használata előtt el kell távolítaniuk lencséjüket, és csak a cseppentés után 15 perc múlva helyezhetik vissza.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Abban az esetben, amikor az Oftagel 2,5 mg/g szemgélt más szemgélekkel együtt alkalmazza, várjon legalább 15 percet a különböző szemgélek becseppentése között. Az Oftagel2,5 mg/g szemgél minden esetben az utolsó legyen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél átmeneti látászavart okozhat.

A cseppentés után az éleslátás visszatértét várja meg, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy egyéb gépkezelést végezne.

Fontos információk az Oftagel 2,5 mg/g szemgél egyes összetevőiről

A készítmény segédanyaga a benzalkónium –klorid, mely szem-irritációt okozhat.

A lágy kontaktlencse viselésével egyidejűleg a készítmény nem használható, (lásd: Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontban).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OFTAGEL 2,5 MG/G SZEMGÉLT ?

Az Oftagel 2,5 mg/g szemgél szokásos adagja: a tünetek súlyosságától függően naponta 1 ‑ 4 x 1 cseppet kell az Oftagel-ből cseppenteni. Az Oftagel használata előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, finoman húzza lefelé az alsó szemhéját és cseppentsen egyet az alsó szemhéj és a szem között lévő résbe, azaz a kötőhártyazsákba. Vigyázzon, hogy ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját a cseppentő csúcsával. Zárja be a cseppentőt. Ne felejtse el, hogy a szemgél kizárólag személyes használatra szolgál.

Ha az előírtnál több Oftagel 2,5 mg/g szemgélt alkalmazott:

Amint ezt észrevette, térjen vissza az eredeti adagolási előírásra. Túladagolás miatt mellékhatások kialakulása nem várható.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oftagel 2,5 mg/g szemgélt:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Oftagel 2,5 mg/g szemgél alkalmazását:

A szemgél idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét,

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek az Oftagel 2,5 mg/g szemgélnek is lehetnek mellékhatásai.

Átmenetileg homályos látás, enyhe csípő érzés vagy helyi irritáció előfordulhat az Oftagel használatakor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OFTAGEL 2,5 MG/G SZEMGÉLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Javasolt az egyes cseppentések közt a tartályt a dobozában kupakkal lefelé fordítva tárolni a cseppentések megkönnyítése érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Oftalgel 2,5 mg/g szemgélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után a szemgél 4 hétig használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Oftalgel 2,5 mg/g szemgél?

-    A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg Karbomer 974 P grammonként.

-    Egyéb összetevő(k): benzalkónium-klorid, nátrium-acetát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftalgel 2,5 mg/g szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.

10g gél átlátszó, LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

OGYI-T-9682/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.