NNGYK/GYSZ/3631/2024

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta

oktenidin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Octeangin 2,6 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Octeangin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Octeangin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Octeangint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Octeangint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Octeangin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octeangin hatóanyaga az oktenidin-dihidroklorid. Ez egy fertőtlenítő hatású gyógyszer, amely a kórokozók sejtműködésének tönkretételével fejti ki hatását.

Az Octeangin a száj és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel, például fájdalommal, kivörösödéssel és duzzanattal járó gyulladásának rövid ideig tartó, kiegészítő kezelésére javasolt.

Az Octeangin 12 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára ajánlott.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Octeangin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octeangint

ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Octeangin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 4 napnál hosszabb ideig.

Gyermekek

Az Octeangin biztonságosságát és hatásosságát 0–11 éves gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Octeangin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nők forduljanak orvoshoz az Octeangin alkalmazása előtt.

Szoptatás

Az oktenidin-hidroklorid humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Octeangin alkalmazása ezért nem javasolt a szoptatás alatt.

Termékenység

Nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Az Octeangin izomaltot (E953) tartalmaz.

Tabletténként 2,57 g cukorhelyettesítő izomaltot tartalmaz, ami hozzávetőlegesen 6 kcal‑nak (26 kJ) felel meg. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél. Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Octeangint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, 12 éves vagy idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek 2‑3 óránként egy szopogató tabletta.

A maximális napi adag 6 szopogató tabletta.

Az alkalmazás módja:

A szopogató tablettát aktívan és folyamatosan kell szopogatni. A tablettát a szájban mozgatni kell, amíg teljesen fel nem oldódik.

Az Octeangint 4 napon túl csak orvosi javaslatra szabad alkalmazni.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Ha az előírtnál több Octeangint alkalmazott

Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, az ismertetett mellékhatások súlyosbodhatnak. A tünetekkel kezelésével kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Octeangint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott szopogató tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

-    A szájnyálkahártya és a gyomornyálkahártya irritációja, például ízérzészavar, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger és hasi fájdalom.

-    A nyelv elszíneződése.

-    Allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Octeangint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa az eredeti dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octeangin?

-    A készítmény hatóanyaga az oktenidin-dihidroklorid. 2,6 mg oktenidin-dihidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.

-    Egyéb összetevők: izomalt (E953), borkősav, a keserű ízesítő (propilénglikolt, kávékivonatot és 4‑(2,2,3-trimetil-ciklopentil) butánsavat tartalmaz), csillagánizsolaj, borsmentaolaj, szukralóz (E955).

Milyen az Octeangint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elefántcsontszínű, kerek enyhén átlátszó 19 mm átmérőjű szopogató tabletta.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.

Kiszerelés: 12, 16, 20 vagy 24 db szopogató tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Németország

Gyártó

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41, Marienfelde,

12277 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország, Luxemburg: Laryngomedin Octenidin Antisept

Ausztria: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen

Bulgária, Magyarország, Lengyelország, Románia: Octeangin

Csehország, Szlovákia: Octenidine Klosterfrau

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.