[Ide írhat]

NNGYK/GYSZ/48365/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

Felnőttek és legalább 40 kg-os testsúlyú (12 éves és idősebb) gyermekek és serdülők számára

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

·    gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül,

·    felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet fájdalomra, a duzzanatra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula felnőttek és legalább 40 kg-os testsúlyú (12 éves és annál idősebb) gyermekek és serdülők esetében alkalmazható:

·    enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú tüneti kezelésére,

·    a meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, vagy felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.

2.    Tudnivalók a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát,

-    ha allergiás az ibuprofénre, a Ponceau 4R vörös festékre (E124) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha korábban acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmény (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer) szedése után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanatok, bőrkiütések alakultak ki Önnél;

-    ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve gyomorvérzése vagy bélvérzése van (vagy ez kiújult már két vagy több, időben elkülönülő esetben);

-    ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bél rendszeri vérzés vagy perforáció (a gyomor vagy bélfal kilyukadása) szerepel;

-    ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak;

-    ha súlyos májelégtelensége, veselégtelensége vagy szívelégtelensége van;

-    a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”);

-    ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

-    ha agyi érrendszeri vérzése vagy más aktív vérzése van.

Ne adja be a készítményt 40 kg-nál kisebb testsúlyú, 12 éves vagy annál idősebb gyermeknek vagy serdülőnek, illetve 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha fertőzésben szenved – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;

-    ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE), vagy kevert kötőszöveti megbetegedése (egy immunbetegség, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz) van;

-    ha veleszületett vérképzési zavara (például: akut intermittáló porfíria), vagy véralvadási zavara van;

-    ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);

-    vesekárosodás esetén;

-    ha májműködési zavara van;

-    nagyobb műtétek után közvetlenül;

-    ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel;

-    ha szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus elzáródásos (obstruktív) légúti betegségben szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), akut duzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

-    ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a fekélyképződés és vérzés kockázatát, mint például a szájon át szedhető kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (például warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy vérlemezke-összecsapódást gátló gyógyszerek (acetilszalicilsav).

Egyéb figyelmeztetések

-    A fejfájásra szedett fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása esetén a fájdalom fokozódhat. Ha ezt tapasztalja vagy gyanítja, akkor hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.

-    Bárányhimlő alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését.

-    A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a májfunkció és a vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség.

-    A készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula” című résznél), ezért az együttes alkalmazás kerülendő.

-    Több, különböző fajtájú fájdalomcsillapító gyógyszer rendszeres alkalmazása súlyos veseproblémákat okozhat, ezért kerülendő. Ezek kockázatát tovább fokozza a sóvesztés és a kiszáradás.

-    Kiszáradásban szenvedő (dehidratált) gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Fertőzések

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-    Önnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá, ha Ön dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Időskorban nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fent említettek bármelyike Önre is érvényes.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

-    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán).

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, (fájdalomcsillapítók), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókatnőhet a gyomor-bél rendszeri fekélyek és a vérzés kockázata

digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)fokozódhat a digoxin hatása

glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek)nőhet a gyomor-bél rendszeri fekélyek és a vérzés kockázata

vérlemezke-összecsapódást gátló gyógyszereknőhet a gyomor-bél rendszeri fekélyek és a vérzés kockázata

fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)fokozódhat a fenitoin hatása

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)nőhet a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázata

lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére)fokozódhat a lítium hatása

probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére)késleltetheti az ibuprofén kiürülését

káliummegtakarító vízhajtóka vér káliumszintje megemelkedhet (hiperkalémia)

metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer)fokozódhat a metotrexát hatása

takrolimusz és ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszerek)vesekárosodást okozhat

zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV-pozitív vérzékeny betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata

szulfonilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszer)gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel

kinolon antibiotikumokaz epilepsziás görcsrohamok kockázata nőhet

mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazott gyógyszer)a mifepriszton hatása csökkenhet

acetilszalicilsav (kis adagban) csökkenhet a vérlemezke-összecsapódást gátló hatás

véralvadásgátlók (például: warfarin)az ibuprofén megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását

gombás fertőzés kezelésére szolgáló vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-gátlók)az ibuprofén hatása megnövekedhet.

Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése vorikonazollal és flukonazollal való együttadás esetében, különösen, ha nagy adagban alkalmaznak ibuprofént.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula egyidejű bevétele alkohollal

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése esetén nem javasolt alkoholt fogyasztani. Sokkal valószínűbbé válik a nemkívánatos hatások előfordulása, különösen a gyomor-bél rendszert, idegrendszert érintően.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése alatt teherbe esett.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető.

Női termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének megszakítása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, álmosság, szédülés, látászavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz

Ez a gyógyszer 36,6 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja, ha az orvos másképp nem rendeli:

Felnőttek és 40 kg‑os testsúly (12 év) feletti gyermekek és serdülők:

A kezdő adag 1 kapszula (400 mg ibuprofén), vízzel bevéve.

Szükség esetén 6 óránként további 1 kapszula (400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 3 kapszulát (1200 mg ibuprofén) egyetlen 24 órás időszakban sem.

Ne adja a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 40 kg-nál kisebb testsúlyú, 12 éves vagy annál idősebb gyermeknek vagy serdülőnek, illetve 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ne rágja szét!

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.

Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, az a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb kapszulát, amíg a megfelelő adagolási időköz le nem telt.

Az alkalmazás időtartama

Kizárólag rövid távú alkalmazásra. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2  pont).

Gyermekek és serdülők:

Amennyiben a gyermekeknél és serdülőknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek:

Amennyiben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős, vagy a gyógyszer nem éri el a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, minden esetben menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatokról és a teendőkről. A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, hányás (ami lehet véres), véres széklet (gyomor-bél rendszeri vérzés), fülcsengés, fejfájás, gyomorfájás, hasmenés és szemremegés. Nagy adagok esetén gyengeséget és szédülést, álmosságot, zavartságot, dezorientációt (tájékozódási zavar), eszméletvesztést, a test hidegnek érzését, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben és légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Bár a mellékhatások nem gyakoriak, Önnél is kialakulhat a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatása. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.

Ha idősek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli:

-    belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerű darabok.

-    nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.

-    a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

-    kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

-    bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, a mellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, és csekély gyomor-bél rendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet is okozhat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    gyomorfekély és vékonybélfekély, ami vérzéssel és perforációval társulhat, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, valamint a vastagbélgyulladás, illetve Crohn-betegség súlyosbodása;

-    központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés;

-    látászavarok;

-    allergiás reakciók, mint bőrkiütés és viszketés, valamint asztmás rohamok. Ilyen esetekben a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését azonnal abba kell hagyni és tájékoztatni kell a kezelőorvost.

-    különböző bőrkiütések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fülcsengés;

-    vesekárosodás és a vér magasabb húgysavszintje;

-    halláskárosodás;

-    megnövekedett karbamidszint a vérben;

-    csökkent hemoglobinszint.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (hipertenzió) és szívelégtelenség előfordulását írták le nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával kapcsolatban;

-    nyelőcsőgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, szűkületek a vékonybélben és a vastagbélben;

-    bárányhimlő alatt súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti megbetegedések kialakulása;

-    a normálisnál kevesebb vizelet ürítése és ödéma (főleg a magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél); ödéma (duzzanat) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

-    a vérképzési zavarok, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrbevérzés. Ilyen esetben azonnal meg kell szakítani a kezelést, és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapító gyógyszerekkel bármilyen öngyógyítást végezni.

-    pszichotikus reakciók, depresszió;

-    bizonyos fájdalomcsillapítók (nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (például szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e a fertőzésellenes/antibiotikus kezelés.

-    magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus;

-    májműködési zavarok vagy májkárosodás, főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

-    nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószínűleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.

-    hajhullás (alopécia);

-    súlyos általános túlérzékenységi reakciók;

-    asztma és a hörgőgörcs (bronchospazmus) súlyosbodása;

-    érgyulladás (vaszkulitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;

·    a bőr érzékennyé válik a fényre.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Az olyan gyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula kapcsolatban lehetnek a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázatának kismértékű fokozódásával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz.

Kapszulahéj: szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124).

Jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464).

Technológiai segédanyag: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322).

Milyen a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű „nurofen” azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula. Minden kapszula körülbelül 10,3 mm széles és 16,9 mm hosszú.

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaNurofen Rapid 400 mg Weichkapseln

BulgáriaNurofen Express Forte

CiprusNurofen Express 400 mg Capsule, soft

FranciaországNurofenCaps 400 mg, capsule molle

NémetországNurofen Intensive 400 mg Weichkapseln

MagyarországNurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

OlaszországNurofencaps 400 mg capsule molli

HollandiaNurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht

LengyelországNurofen Express Forte

PortugáliaNurofen Xpress 400 mg cápsulas moles

RomániaNurofen Express Forte 400 mg capsules moi

Egyesült Királyság (Észak-Írország)Nurofen 400 mg Capsules, soft

OGYI-T-6793/110      4×

OGYI-T-6793/111     10×

OGYI-T-6793/112     12×

OGYI-T-6793/113     20×

OGYI-T-6793/114     24×

OGYI-T-6793/141     30×

OGYI-T-6793/142     40×

OGYI-T-6793/143     50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.