OGYÉI/42162/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.

Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

2.    Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Non-Aqua tablettát

·    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést, orrfolyást, vagy asztmát észlelt

·    gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén

·    súlyos máj-, vese- és szívbetegség esetén

·    20 kg testsúly alatti (6 éves kor alatti) gyermekek

·    terhesség utolsó 3 hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

-    már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,

-    máj-, szív-, veseproblémái, vagy magas vérnyomása van,

-    ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

-    ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,

-    időskorú,

-    fenilketonúriában vagy fenilalanin érzékenységben szenved (a készítmény aszpartámot tartalmaz, ami tablettánként 14 mg fenilalaninnak felel meg),

-    egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.

-    bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Non-Aqua tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-    Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a készítményt, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Gyermekek és serülők

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszert szedő gyermek vagy esetleg felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen Non-Aqua tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Non-Aqua tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Non-Aqua tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladás-gátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·    vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

·    véralvadásgátlók

·    kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

·    vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek

·    ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·    lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények

·    digoxint, fenitoint tartalmazó készítmények

·    szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek

·    mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)

·    szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok

·    kinolon típusú antibiotikumok

·    takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követő kilökődés megelőzésére).

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.

Egyéb nem szteroid gyulladás-gátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.

A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A Nurofen Non-Aqua tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen Non-Aqua tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

·    A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

·    A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

·    Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Non-Aqua 200 mg szájban diszpergálódó tabletta az ajánlott adagban alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen Non-Aqua tabletta aszpartámot tartalmaz

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (tablettánként 14 mg), ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

A kezdő adag 2 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 szájban diszpergálódó tabletta.

A maximális napi adag 6 szájban diszpergálódó tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 éves kor alatt nem szedhető.

6 és 9 év közötti gyermeknél (20-29 kg):

A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 8 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 3 szájban diszpergálódó tabletta, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

9 és 12 év közötti gyermekeknél (30- 39 kg) és serdülőknél:

A kezdő adag 1 szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 szájban diszpergálódó tabletta. A maximális napi adag 4 szájban diszpergálódó tabletta, ami 800 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

12 éven felüli (40 kg feletti) gyermekeknél és serdülőknél:

Az adagolás a felnőttekével megegyező.

A Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tabletta gyógyszerformájából adódóan, gyermekek, serdülők valamint nyelési nehézséggel küzdő betegek részére javallott.

A tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-Aqua tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettát vett be

Ha a maximális napi adagként megadott számú tablettánál többet vett be:

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Non-Aqua tabletta szedését

Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1 beteget érint.

Gyakori:100-ból 1-10 beteget érint.

Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érint.

Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érint.

Nagyon ritka:

Nem ismert10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

A Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatás:

·    hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·    fejfájás

·    bőrkiütések

·    túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatás:

·    hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka mellékhatás:

·    a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség. Hemoglobinszint csökkenése

·    súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során

·    súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása

·    ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség

·    gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglévő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)

·    májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

·    egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

·    hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.

·    vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén)

Nem ismert mellékhatás:

·    légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés

A Nurofen Non-Aqua 200  mg szájban diszpergálódó tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén szájban diszpergálódó tablettánként.

-    Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám (15 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, citrom illatú tabletta.

12 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06 1 880‑1870

Fax: 06 1 250‑8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/84

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember