Többnyelvű (HU+HR)

24× – Egynyelvű (HU)

NNGYK/GYSZ/48379/2024

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

20 kg (7 éves) és 40 kg (12 éves) közötti testsúlyú gyermekek számára

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·    Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula (a továbbiakban: Nurofen lágy rágókapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen lágy rágókapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen lágy rágókapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén, amely egy – a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó – fájdalomcsillapító.

A Nurofen lágy rágókapszula a 7 és 12 év közötti, 20–40 kg testsúlyú gyermekeknél alkalmazható enyhe és közepesen erős fájdalom, például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok kezelésére, valamint a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére.

A Nurofen lágy rágókapszula csökkenti a lázat is.

Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát a gyermekénél:

·    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedését követően túlérzékenységi reakciókat (például asztmát, orrfolyást, kiütést, arc-, nyelv-, ajak- vagy torokduzzanatot) észlelt;

·    ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mert a készítmény szójalecitint tartalmaz;

·    ha jelenleg is fennáll vagy kórelőzményében szerepel kiújuló gyomorfekély vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekélyesedés vagy vérzés);

·    ha valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi alkalmazása során;

·    súlyos vese-, szív- és májelégtelenség esetén;

·    ha a gyermeknek agyi vérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzése van;

·    ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved;

·    ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségű folyadékbevitel miatt).

A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

·    fertőzésben szenved – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;

·    asztmás vagy allergiás, mert légszomj alakulhat ki;

·    szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus elzáródásos (obstruktív) légúti betegségben szenved, mert fennáll az allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

·    bélbetegségben szenved vagy szenvedett;

·    vesekárosodásban szenved;

·    májbetegségben szenved. A Nurofen lágy rágókapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

·    fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek a fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav);

·    másik nem-szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2-gátlót, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula” pontnál);

·    ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE, immunrendszeri betegség, amely a kötőszöveteket érinti és ízületi fájdalmat, bőrelváltozást és más szervek rendellenességeit okozza), vagy kevert kötőszöveti betegsége van;

·    bizonyos örökletes vérképzési zavara (például akut intermittáló porfíria) van;

·    véralvadási zavarban szenved;

·    krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza;

·    ki van száradva, mert kiszáradt gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata;

·    éppen nagyobb műtéten esett át;

·    bárányhimlős (varicella), mert ekkor tanácsos mellőzni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását.

Fertőzések

A Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedik, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Valamennyi, nem-szteroid gyulladásgátlóval végzett kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bél rendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát), valamint időskorban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Gyomorvédő gyógyszerrel (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis adagban acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása tartós, súlyos veseproblémák, akár a veseelégtelenség kialakulásának a kockázatával (analgetikum nephropathia) járhat.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha:

a betegnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);

-    a betegnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá, ha dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Idősek

Időseknél a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha idősek – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz, és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazásból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

    Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen lágy rágókapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra, mint például:

-    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

-    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán)

A Nurofen lágy rágókapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerek együttes alkalmazása előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, főleg, ha a beteg az alábbi gyógyszereket szedi:

Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókatMert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának a kockázatát.

Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)Mert fokozódhat a digoxin hatása.

Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek)Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.

Trombocitaaggregációt (vérlemezke összecsapzódást) gátlókMert ez megnövelheti a vérzés kockázatát.

Acetilszalicilsav (kis adagban)Mert gyengülhet a vérlemezke-összecsapzódást gátló hatása.

Vérhígítók (például warfarin)Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait.

Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)Mert fokozódhat a fenitoin hatása.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek)Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.

Lítium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)Mert fokozódhat a lítium hatása.

Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek)Mivel ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.

Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtókMivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére.

Káliummegtakarító vízhajtók, mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamteren. Mert hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet.

Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer)Mert fokozódhat a metotrexát hatása.

Mifepriszton (terhességmegszakítás esetén

alkalmazott gyógyszer)Mert gyengülhet a mifepriszton hatása.

Takrolimusz és ciklosporin (az immunrendszer működését gyengítő gyógyszerek)Mert vesekárosodáshoz vezethet.

Zidovudin (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer)Mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV-pozitív vérzékeny betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés kockázatát.

Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)Mivel az együttes szedés hatással lehet a vércukorszintre.

Kinolon típusú antibiotikumokMivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata.

Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-gátlók), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekMivel növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadás esetén, különösen akkor, ha nagy adagban adott ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.

AminoglikozidokAz NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Kérje a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére. Amennyiben nem biztos abban, hogy gyermeke milyen gyógyszert szedett, mutassa meg a gyógyszereket kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, míg a Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazza. Egyidejű alkoholfogyasztás következtében a mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki – például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazható szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

A Nurofen lágy rágókapszula azon gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzibilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen lágy rágókapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben Önnek vagy gyermekének földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Nurofen lágy rágókapszula glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A Nurofen lágy rágókapszulát alaposan rágja meg lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Rövid távú alkalmazásra.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A Nurofen lágy rágókapszulát ne alkalmazza 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében.

A készítmény ajánlott napi adagja:

A készítmény adagolása a gyermek testsúlya függvényében adható meg, egyszeri adagja 5-10 mg/ttkg, maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg.

Gyermek testsúlya (kg)Életkora (év)Egyszeri adagMaximálisan bevehető

napi adag

20–297-9200 mg ibuprofén (2 rágókapszulának felel meg)600 mg ibuprofén (6 rágókapszulának felel meg)

30–40 10-12300 mg ibuprofén (3 rágókapszulának felel meg)900 mg ibuprofén (9 rágókapszulának felel meg)

Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie), amennyiben szükséges.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazott

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen lágy rágókapszulát adott be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, minden esetben menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. A túladagolás tüneteként jelentkezhet: hányinger, hányás (ami lehet véres), gyomorfájdalom vagy ritkábban hasmenés. Emellett, nagy adagok esetén, fülcsengést, fejfájást, gyomor-bél rendszeri vérzést, zavartságot, szemremegést, izgatottságot, dezorientációt (tájékozodási zavar), kómát, metabolikus acidózist (anyagcsere eredetű savasodás), megnövekedett protrombinidőt/INR-t, akut veseelégtelenséget, májkárosodást, asztmásoknál az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát

Ne vegyen be, illetve ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Bár a mellékhatások nem gyakoriak, gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

·    a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávézaccnak látszó részecskék a hányadékban;

·    ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

·    a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·    kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);

·    bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgázképződés, székrekedés és enyhe gyomorvérzés és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut;

·    fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;

·    látászavarok;

·    különböző bőrkiütések;

·    túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    fülcsengés;

·    emelkedett húgysavszint a vérben, deréktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis);

·    emelkedett karbamidszint a vérben;

·    csökkent hemoglobinszint.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása;

·    szívelégtelenség, szívroham és az arc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma);

·    a normálisnál kevesebb vizelet kiválasztása és duzzanat (különösen magasvérnyomás-betegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.

Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

·    pszichotikus reakciók, depresszió;

·    magas vérnyomás, érgyulladás;

·    szívdobogásérzés;

·    májműködési zavar vagy májkárosodás (első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

·    vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.

Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosi javaslat nélkül.

·    súlyos bőrfertőzéses és lágyrészfertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicellafertőzés) során;

·    a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (például nekrotizáló faszcítisz kialakulása) bizonyos típusú fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egy időben.

Ha a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e fertőzésellenes/antibiotikus terápiára.

·    az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy tudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

·    hajhullás (alopécia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;

·    légzőrendszeri reakciók, mint például asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé);

·    a bőr érzékennyé válik a fényre.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen lágy rágókapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen lágy rágókapszula?

-    A készítmény hatóanyaga:

100 mg ibuprofént tartalmaz rágókapszulánként.

-    Egyéb összetevők: zselatin, tiszított víz, glükóz szirup, szacharóz, fumársav (E297), szukralóz, citromsav (E330), aceszulfám-kálium (E950), dinátrium-edetát, glicerin, narancs aroma, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), propilénglikol és HPMC 2910/hipromellóz 3cP (E464).

-    Feldolgozási segédanyagok: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (szójából származó) és sztearinsav.

Milyen a Nurofen lágy rágókapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű „N100” jelzéssel ellátva.

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,

Magyarország

Gyártó:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária    Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене

Csehország    Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka

Észtország    Nurofen Orange

Horvátország    Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Lettország    Nurofen orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas

Litvánia    Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės

Lengyelország    Nurofen dla dzieci Junior

Magyarország    Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

Egyesült Királyság    Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft

(Észak-Írország)

Szlovákia    Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly

OGYI-T-6793/120-135

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.