OGYÉI/66957/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta

ibuprofén/paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta ebben a betegtájékoztatóban „ez a gyógyszer” néven fog szerepelni.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz. Ezek az ibuprofén és a paracetamol.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az NSAID-ok a fájdalom és a duzzanat csökkentésével fejtik ki hatásukat.

A paracetamol egy fájdalomcsillapító, amely az ibuproféntől eltérő módon csillapítja a fájdalmat és a lázat. Ezt a gyógyszert enyhe vagy közepes fájdalom átmeneti enyhítésére használják: migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza, torokfájás esetén.

2.    Tudnivalók a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta szedése előtt

    Ne szedje a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta, ha

-    már szed más paracetamol tartalmú készítményt.

-    bármilyen más fájdalomcsillapító készítményt szed, beleértve az ibuprofént, a nagy adag acetilszalicilsavat (napi 75 mg felett) vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), beleértve a ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) specifikus gátlóit is.

-    allergiás az ibuprofénre, a paracetamolra vagy a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta bármely más összetevőjére.

-    allergiás az acetilszalicilsavra vagy más NSAID fájdalomcsillapítókra.

-    gyomorfekélye vagy gyomorvérzése, illetve nyombélfekélye vagy nyombélvérzése (vékonybélfekélye vagy vékonybélvérzése) van vagy szerepel a kórtörténetében.

-    véralvadási (koagulációs) rendellenessége van.

-    szívelégtelenségben, májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved.

-    a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta szedése előtt legyen fokozottan elővigyázatos és forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha:

-    fertőzése van – lásd lent a „Fertőzések” részt.

-    idős.

-    asztmája van vagy asztmában szenvedett.

-    veseproblémái, szívproblémái, májproblémái vagy bélproblémái vannak.

-    szisztémás lupusz eritematózusa (SLE) van – az immunrendszer olyan állapota, amely a kötőszövetet érinti, és ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és más szervek rendellenességeit okozza – vagy egyéb kevert kötőszöveti betegségben szenved.

-    gyomor-bél rendszeri rendellenességei vagy krónikus gyulladásos bélbetegsége (például kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) van.

-    a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat.

-    terhességet tervez.

Fertőzések

Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések jeleit, például a lázat és fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy ez a gyógyszer késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami a szövődmények fokozott kockázatához vezethet. Ezt baktériumok által okozott tüdőgyulladásban és bárányhimlővel összefüggő bakteriális bőrfertőzésekben figyelték meg. Ha fertőzése alatt szedi ezt a gyógyszert, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat jelentettek ezzel a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyagok vagy allergia egyéb jelei jelentkeznek, mivel ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az ibuprofén, kismértékben növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

A gyógyszer szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelését, ha:

-    szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha szívinfarktusa, bypass műtétje, perifériás artériás betegsége (rossz keringés a lábakban szűk vagy elzáródott artériák miatt) vagy bármilyen agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt (beleértve a „mini-sztrókot” [átmeneti agyi keringési zavar, TIA]).

-    magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában fordult már elő szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy ha dohányzik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta más gyógyszerekkel történő együttes szedése:

Ne vegye be a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát a következőkkel:

-    egyéb paracetamol tartalmú gyógyszerek

-    egyéb NSAID (például acetilszalicilsav [75 mg feletti napi adag], ibuprofén) tartalmú gyógyszerek.

Különös elővigyázatosság szükséges, mivel egyes gyógyszerek (például az alábbi gyógyszerek) kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel:

-    kortikoszteroid tabletták

-    antibiotikumok (például kloramfenikol vagy kinolonok)

-    hányás/hányinger elleni gyógyszerek (például metoklopramid, domperidon)

-    vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin, acetilszalicilsav [legfeljebb 75 mg napi adagban], tiklopidin)

-    szívműködést serkentő gyógyszerek (például glikozidok)

-    magas koleszterinszint elleni gyógyszerek (például kolesztiramin)

-    vízhajtók (a vizeletürítés elősegítésére)

-    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ACE-gátlók, mint a kaptopril, béta-blokkolók, mint az atenolol, angiotenzin II-receptor-gátlók, mint a lozartán).

-    az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, takrolimusz)

-    mánia vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például lítium vagy SSRI-k)

-    mifepriszton (terhesség megszakítására)

-    HIV elleni gyógyszerek (például zidovudin)

-    flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát más gyógyszerekkel együtt szedné.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést, illetve a kezelés is hatással lehet azokra. Ezért mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel

A mellékhatások valószínűségének csökkentése érdekében ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer szoptatás alatt is bevehető, ha az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Női termékenység

Ez a gyógyszer megnehezítheti a teherbeesést. Az ibuprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a gyógyszer abbahagyásával visszafordítható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha nehézségei vannak a teherbeeséssel.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer szédülést, koncentrációs zavart és álmosságot okozhat.

Ha Ön érintett, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (2 filmtabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.

Szájon át és csak rövid ideig (legfeljebb 3 napig) történő alkalmazásra.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni. Ha fertőzése van és a tünetek (például láz és fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz (lásd 2. pont)

A mellékhatások valószínűségének csökkentése érdekében ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.

Ne szedje ezt a gyógyszert 3 napnál tovább. Ha tünetei súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, vagy ha a gyógyszerre több mint 3 napig van szükség, forduljon orvosához.

Az ajánlott adag:

Felnőttek: Vegyen be 1 tablettát vízzel, étkezés közben, naponta legfeljebb háromszor. Hagyjon legalább 6 órát az adagok bevétele között.

Ha az egy tablettányi adag nem csillapítja a tüneteket, akkor legfeljebb 2 tabletta naponta háromszor vehető be.

Ne vegyen be hat tablettánál többet 24 órán belül (ami napi 1200 mg ibuprofénnek és 3000 mg paracetamolnak felel meg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekek és serdülők nem használhatják.

    Ha az előírtnál több Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, vagy ha véletlenül gyermek vette be ezt a gyógyszert, mindig forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal, hogy véleményt kérjen a kockázatokról és tanácsot a teendőkről. A tünetek közé tartozik az émelygés, gyomorfájdalom, hányás (vércsíkos lehet), fejfájás, fülzúgás, zavartság és remegő szemmozgás. Nagy adagok esetén álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, véres vizeletről, hidegérzetről és légzési problémákról számoltak be.

Túladagolás esetén azonnali orvosi tanácsot kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mert fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJON FEL a gyógyszer szedésével, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

-    Gyomorégés, emésztési zavar.

-    Bélvérzés jelei (erős gyomorfájdalom, vér vagy olyan folyadék hányása, amely mintha kávézaccot tartalmazna, véres széklet, fekete szurokszéklet)

-    Az agyhártya gyulladásának jelei, mint például: tarkómerevség, fejfájás, rosszullét, láz vagy tájékozódási zavar.

-    Súlyos allergiás reakció jelei (az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása).

-    DRESS-szindrómaként ismert súlyos bőrreakció (gyakorisága nem ismert). A DRESS tünetei a következők: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy fajtája) számának növekedése.

-    Súlyos bőrreakció, mint például az egész testet borító kiütések, hámlás, hólyagképződés vagy a bőr pikkelyesedése.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-    gyomorfájdalom vagy kellemetlen érzés, hányinger vagy rosszullét, hasmenés, emésztési zavar

-    a májenzimek magasabb szintje (laborvizsgálatokban kimutatva)

-    túlzott izzadás

-    duzzanat

-    emelkedett az alanin-aminotranszferáz szintje, emelkedett a gamma-glutamiltranszferáz szintje és kóros májfunkciós vizsgálati eredmény a paracetamol miatt. A vér kreatininszintje és karbamidszintje emelkedett.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

-    fejfájás és szédülés, szél és székrekedés, bőrkiütések, az arc duzzanata és viszketés.

-    peptikus fekélyek, fekélyes vastagbél-gyulladás (kolitisz ulceróza) és Crohn-betegség súlyosbodása, gyomor-bél rendszer falának átfuródása (perforáció) vagy vérzés, véres széklet, véres hányás, gyomornyálkahártya-gyulladás és hasnyálmirigy-gyulladás.

-    a vörösvértestek számának csökkenése vagy a vérlemezkék (véralvadásban résztvevő sejtek) számának növekedése.

-    emelkedett az aszpartát-aminotranszferáz szintje, emelkedett a vér alkalikus foszfatáz szintje, emelkedett a vér kreatin-foszfokináz szintje, csökkent hemoglobinszint és emelkedett vérlemezkeszám.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

-    bizsergés, zsibbadás vagy viszketés (tűszúrás)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-    vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vérsejtek számának csökkenése (torokfájást, szájfekélyt, influenzaszerű tüneteket, súlyos kimerültséget, ismeretlen eredetű vérzést, véraláfutásokat és orrvérzést okoz)

-    súlyos túlérzékenységi reakciók

-    látászavarok, fülzúgás, forgó érzés,

-    zavartság, depresszió, hallucinációk

-    agyhártyagyulladás, látóideggyulladás és álmosság

-    légutak reaktivitása, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt, légszomjat

-    fáradtság, általános rossz közérzet

-    súlyos bőrreakciók, például hólyagképződés

-    magas vérnyomás, vízvisszatartás

-    májproblémák (a bőr és a szemfehérje sárgulását okozzák)

-    veseproblémák (megnövekedett vagy csökkent vizeletürítés, lábak duzzanata)

-    szívelégtelenség (légzési nehézséget okoz)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

-    Súlyos bőrreakció, DRESS-szindrómaként ismert. A DRESS tünetei közé tartozik a bőrkiütés, a láz, a nyirokcsomók duzzanata és a fehérvérsejtek egy fajtája (eozinofilek) számának növekedése.

-    Vörös, hámló, kiterjedt kiütés – bőr alatti dudorokkal és a főleg a bőrredőkre, a törzsre és a felső végtagokra korlátozódó hólyagokkal –, amelyet láz kísér a kezelés megkezdésekor (akut generalizált exanthemás pustulosis). Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha ezeket a tüneteket észleli, és azonnal forduljon orvoshoz. (Lásd még a 2. pontot.)

-    A bőr fényérzékeny lesz

Az olyan gyógyszerek esetében, mint ez a gyógyszer, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. (Lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai az ibuprofén és a paracetamol. 200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav.

-Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, poliszorbát, gyöngyházfényű pigment.

Milyen a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, gyöngyházfényű tabletták, mélynyomású spirál azonosítóval.

4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 32 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyártó

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,

Magyarország

OGYI-T-24430/01-09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.