OGYI/18880/2010

OGYI/5607/2011

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nurofen belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nurofen belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.

2.    TUDNIVALÓK A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményt

·    ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen szuszpenzió egyéb összetevőjére

·    ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

·    gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.

·    súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

·    3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.

·    5 kg alatti csecsemőknél

·    Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szedhető – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

·    már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

·    már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

·    ha máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

·    ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

·    ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

·    más gyógyszert is szed, különösen, ha:

-acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,

-vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,

-véralvadásgátlót,

-vérlemezke összecsapódás-gátlót

-szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)

-kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)

-lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.

Figyelmeztetés:

·    Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.

Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

·    A Nurofen belsőleges szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

·    Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·    vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

·    véralvadásgátlók

·    kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

·    vérlemezke összecsapódás-gátlók

·    ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·    lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ellen), zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazó készítmény

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió használatát terhesség alatt kerülni kell.

Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási mód mellett szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Fontos információk a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek egyes összetevőiről

Szorbit tartalma miatt arra érzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1. Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.

2. Rázza fel jól az üveg tartalmát.

3. Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.

4. Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.

5. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testsúlykilogramm, több részletre elosztva.

3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta

6-12 hónapos csecsemőknek3-4-szer 2,5 ml(3-4-szer 50 mg) naponta

1-3 éves gyermekeknek3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta

4-6 éves gyermekeknek3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta

7-9 éves gyermekeknek3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta

10-12 éves gyermekeknek3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.

Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.

Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót

Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat előGyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

·    gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·    fejfájás, látás- és hallászavar

·    túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:

·    hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:

·    fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)

·    vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)

·    májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

·    a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

·    egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

·    hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·    súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

·    ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség

·    A Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    Figyelmeztetés

·    Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

·    Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

·    Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

5.    HOGYAN KELL A NUROFEN 20 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ GYERMEKEKNEK GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A címkén / dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

A készítmény hatóanyaga:

100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, narancs aroma (2M16014 Quest), citromsav, nátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup, tisztított víz.

Milyen a Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Csaknem fehér, narancs ízű, cukormentes szuszpenzió.

Csomagolás: 100 ml ill. 200 ml szuszpenzió gyermekbiztos, garanciazáras fehér, PP kupakkal lezárt, barna színű PET tartályba töltve.

100 ml: 1 db tartály+ 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban.

200 ml: 1 db tartály + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db duplavégű adagoló kanál dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

Gyártó:

BCM Ltd, 1 Thane Road West, Nottingham NG2 3AA Egyesült Királyság

Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1036 Budapest, Lajos u. 48-66,

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/01, 99-100

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 11.