OGYÉI/38/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Novascabin külsőleges emulzió

dimentil-ftalát

benzil-benzoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Novascabin külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén     alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Novascabin külsőleges emulzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Novascabin külsőleges emulziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Novascabin külsőleges emulziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Novascabin külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novascabin emulzió hatóanyagai a parazitaellenes szerek közé tartoznak, amelyek alkalmassá teszik a gyógyszert a rühatka fertőzés külsőleges kezelésére.

2.    Tudnivalók a Novascabin külsőleges emulzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Novascabin emulziót

–    ha allergiás a dimentil-ftalátra és/vagy a benzil-bezoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novascabin külsőleges emulzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Elhanyagolt esetekben célszerű a kúrát másnap, vagy a harmadik napon megismételni.

-    A családtagok fertőződhetnek, vizsgálatuk és egyidejű kezelésük javasolt.

-    A nyálkahártyákat nem szabad bekenni.

-    Az emulzió irritálja a szemet, ezért amennyiben a fejbőrön alkalmazzák az emulziót, a szemet védeni kell.

-    A Novascabin külsőleges emulzió bizonyos típusú műanyagokkal kölcsönhatásba léphet (oldhatja, roncsolhatja azokat), ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt a műanyag tárgyakkal való érintkezést kerülni kell, vagy csak nagyon alapos kézmosás után szabad azokat tartósan használni.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra! A gyógyszert tilos lenyelni.

Egyéb gyógyszerek és a Novascabin külsőleges emulzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyidejűleg egyéb gyógyszereket csak a kezelőorvos engedélyével szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincs bizonyíték arra, hogy a Novascabin külsőleges emulzió terhesség alatti használata biztonságos lenne, de a készítmény használatával szerzett többéves tapasztalat szerint az emulzió nem okozott semmilyen betegséget.

Mindamellett a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése alapján úgy dönt.

A szoptatást fel kell függeszteni az emulzió használata során, és csak az emulzió lemosása után szabad folytatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novascabin emulzió gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Novascabin külsőleges emulziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményt használat előtt jól fel kell rázni!

Felnőttek és serdülők

Szappanos, meleg vizes fürdő után a gyógyszer fele mennyiségével az egész testet – a fej és a nyak kivételével – gondosan be kell dörzsölni.

Különös gondot kell azokra a helyekre fordítani, ahol a rüh tünetei láthatók, továbbá ahol a rüh leggyakrabban található: ujjak között, testhajlatok, csuklók, hónaljredők, emlők.

30 perc múlva a gyógyszer másik felével a bedörzsölést – fürdés nélkül – meg kell ismételni.

12-14 óra múlva újra meleg vizes, szappanos fürdőt kell venni és fehérneműt, teljes ruházatot, illetve ágyneműt, törölközőt váltani.

Az ágynemű, a törölközők és a ruházat alapos – forró vizes mosással, vasalással történő – tisztítása vagy fertőtlenítése igen fontos.

Gyermekek

A készítmény gyermekek, csecsemők rühmegbetegedésénél is alkalmazható. A kezelés módja megegyezik a felnőttekével, azonban nem szabad a gyógyszer teljes mennyiségét alkalmazni, hanem csak annyit, amennyivel a gyermek teljes testfelülete alaposan, egyenletesen bedörzsölhető.

További teendők:

-    körmeit a fertőzés megszűnéséig vágja rövidre és mindig alaposan, körömkefével tisztítsa meg.

-    14 napon át naponta cserélje a ruházatát, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket 60°C-os hőmérsékleten mossa ki, forró vasalóval mindkét oldalán vasalja át.

-    a nem mosható dolgokat néhány napig tárolja zárt műanyagzsákban.

-    a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan porszívózza ki.

Ha az előírtnál több Novascabin külsőleges emulziót alkalmazott

A külsőleges, testfelületen történő alkalmazás esetén nem kell túladagolástól tartani.

Irodalmi adatok megemlítik, hogy felnőtteknél vizeletvisszatartás, és gyermekek esetében görcsök előfordulhatnak a túlzott helyi használat során. A bekent testfelületről lemosással az emulzió feleslege eltávolítható.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát. Ha a Novascabin külsőleges emulzió véletlenül szájba kerül, vagy szájon át történő bevétele történt, keresse fel azonnal a legközelebbi kórház ambulanciáját, vagy haladéktalanul hívja ki kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán bőrszárazság, enyhe irritatív bőrgyulladás előfordulhat.

Az emulzió enyhe bőrirritációt okozhat, múló csípő, égő érzés kíséretében. Ez általában enyhe, de bizonyos, erre érzékeny beteg vagy sérült bőrfelület (elvakart, horzsolt, gyulladt) esetében az égő érzés kifejezettebb lehet.

Ha a kezelés során allergiás reakciók lépnének fel, le kell mosni az emulziót szappannal és meleg vízzel. A gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és fel kell keresni az orvost.

A viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, égő vagy szúró érzés továbbá bőrszárazság a betegségből következően is jelentkezhetnek. Ezek a tünetek a kezelés befejezése után akár négy hétig is fennállhatnak. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. Amennyiben a Novascabin külsőleges emulzió alkalmazása után úgy érzi, hogy a fertőzés nem szűnt meg, kérjük, forduljon kezelőorvosához mielőtt megismételné a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Novascabin külsőleges emulziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novascabin emulzió

-    A készítmény hatóanyagai 0,75 g dimentil-ftalát, 21,25 g benzil-benzoát üvegenként (70 g emulzióban).

-    Egyéb összetevők: poliszorbát 20, tisztított víz.

Milyen a Novascabin emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

70 g töltettömegű emulzió aranyszínű, garanciazáras, csavaros, PE betétes, alumínium kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 × 70 g üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-9796/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.