Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Nicorette Quickspray körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Quickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Quickspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette Quickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nicorette Quickspray) segít önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésnek nevezik.

A Nicorette Quickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Quickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Quickspray mert nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgeket.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2.       Tudnivalók az Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette Quickspray‑t:

·         ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         ha még nem múlt el 18 éves!

ha még soha nem dohányzott!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:

-                 nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-ja volt,

-                 mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,

-                 olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára,

-                 gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-                 valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-                 súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,

-                 súlyos vesebetegsége van,

-                 cukorbeteg,

-                 pajzsmirigy túlműködése van,

-                 mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-                 gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-                 nyelőcsőgyulladása van.

A Nicorette Quickspray‑t nem szabad nem dohányzóknak használni.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Quickspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-          teofillin az asztma kezelésére

-          takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-          klozapin a szkizofrénia kezelésére

-          ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A Nicorette Quickspray alkalmazása étellel és itallal

A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon!

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray‑t kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Quickspray használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette Quickspray használatát javasolja, a sprayt lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Quickspray kis mennyiségű – adagonként kevesebb mint 100 mg ‑ etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

18 év alatti egyének a Nicorette Quickspray‑t nem használhatják.

A Nicorette Quickspray kezelés alatt teljesen abba kell hagynia a dohányzást.

Az alábbi táblázat lépésről lépésre bemutatja a Nicorette Quickspray ajánlott alkalmazását.

A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, használjon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befúvást.

Rendes körülmények között 3 hónapon át kell használni a Nicorette Quickspray‑t, de 6 hónapnál tovább nem. Beszéljen kezelőorvosával, ha több mint 6 hónapon át van szüksége a Nicorette Quickspray‑re.

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvóka szabaddá tétele

Hogyan kell kinyitni az adagolót?

1.      Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen!

2.      Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!

Hogyan kell megtölteni az adagolót?

Ha szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt első alkalommal használ, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nem használja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni az adagolót?

3.      Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja!

4.      Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!

A fúvóka visszazárása

Hogyan kell becsukni az adagolót?

5.      Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e)!

6.      Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)! Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.

Újabb adag használatához ismételje meg a fenti lépéséket!

Minden használat után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlen permetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki.

Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Quickspray alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Quickspray‑t használt, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok kisgyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés, izzadás, fefájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Quickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Ezek a hatások a következők:

·         ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció,

·         szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség,

·         éjszakai felébredés vagy alvászavar,

·         étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés,

·         levertség ,

·         dohányzási késztetés (vágyakozás),

·         a szívverés lassulása,

·         ínyvérzés,

·         szédülés vagy szédelgés,

·         köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

·         duzzadt arc, nyelv vagy garat,

·         nyelési nehézség,

·         csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

·         csuklás (ez különösen gyakori)

·         fejfájás, hányinger (rossz közérzet),

·         a spray alkalmazási helyén fellépő hatások, mint pl. bizsergés, égő érzés, gyulladás vagy fájdalom a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása,

·         száj- vagy torokszárazság, vagy fokozott nyáltermelés,

·         emésztési zavar.

Gyakori (100‑ból 1‑10 embert érinthet):

·         fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban vagy a mellkasban,

·         hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés,

·         szorító érzés vagy zsibbadás a torokban,

·         fáradtság.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 embert érinthet):

·         orrban jelentkező hatások, pl. orrfolyás, orrdugulás,

·         sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés,

·         bőrpír, bizsergés vagy fokozott izzadás,

·         fokozott könnytermelés,

·         hatások a szájüregben, pl. nyelv-vagy ínygyulladás, szájnyálkahártya sérülés vagy a hang megváltozása,

·         szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

·         túlérzékenység (allergia) beleértve a bőrvörösséget és/vagy bőrviszketést.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·         gyors és/vagy szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),

·         homályos látás,

·         allergiás reakciók, beleértve az arc és száj duzzanatát (angioödéma vagy anafilaxia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell aNicorette Quickspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza  a gyógyszert. A lejárati idő a adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Quickspray

-                 A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.

-                 Egyéb összetevők: propilénglikol, vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin, nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, menta aroma, hűsítő aroma, szukralóz, aceszulfám-kálium, sósav (a kémhatás beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nicorette Quickspray egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 adag befújásra elegendő

Nicorette Quickspray 1 vagy 2 tartályt tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség államaiban az alábbi néven engedélyezték:

Svédország                  Nicorette Pepparmint

Dánia                           Nicorette Quickmist

OGYI-T-22237/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március