50308-310/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE PATCH ÁTTETSZŐ TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt helyileg kell alkalmazni és arra szolgál, hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosok esetében, akikben van motiváció a leszokásra.

A Nicorette patch áttetsző transzdermális öntapadó tapasz lassan nikotint ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.

Ez a tájékoztató csak a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszokra vonatkozik.

Ha a Nicorette classic gum 2 mg és a Nicorette mint gum 2 mg vagy a Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről vagy a Nicorette patch 5 mg/16 óra, 10 mg/16 óra és 15 mg/16 óra transzdermális tapaszokról szeretne többet megtudni, akkor az ezekre vonatkozó betegtájékoztatókat olvassa el!

2.    TUDNIVALÓK A NICORETTE PATCH ÁTTETSZŐ TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt

§    ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra, vagy a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz egyéb összetevőjére,

§    ha a közelmúltban szívinfarktusa, agyvérzése volt,

§    ha instabil vagy súlyosbodó angina pektoriszban (szív-koszorúér görcs), un. Prinzmetal anginában vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, vagy szív-koszorúér műtéten (bypass), ill. szívkoszorú-értágításon esett át korábban,

§    ha magas vérnyomása nincs megfelelően kezelve,

§    ha 18 éven aluli,

§    ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis, idült bőrgyulladás (dermatitisz), vagy csalánkiütés (urticaria).

A Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:

§    ha súlyos szív-érrendszeri megbetegedésben pl. szívelégtelenségben, stabil anginában (szívtáji szorító érzés) vagy perifériás érszűkületben szenved,

§    ha Önnek gyomorfekélye van,

§    ha pajzsmirigy túltengése van,

§    ha Ön cukorbetegségben szenved,

§    ha Önnél mellékvese tumort (ún. feokromocitómát) diagnosztizáltak,

§    ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

A nikotin-pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! A dohányzás abbahagyása a fenti gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét csökkenti. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Terhesség és szoptatás:

Terhes vagy szoptató nő csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazhat Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt. A dohányzás súlyosan károsítja a magzatot és a csecsemőt, ezért a dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül kell abbahagyni. A tapasz magzatra és csecsemőre gyakorolt hatása nem teljesen ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Járművezetésre vagy gépkezelésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE PATCH ÁTTETSZŐ TRANSDERMÁLIS TAPASZT?

Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli.

Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni?

A tapasz háromféle erősségben – 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erős dohányos, azaz napi 15 szál, vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1.    Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óra (22,5 cm2) tapasszal.

2.    A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16 óra (22,5 cm2 ) tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óra (13,5 cm2) tapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óra (9 cm2) tapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

3.    Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatja az Ön alvását. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.

Ha Ön kevésbé erős dohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1.    Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra (13,5 cm2) tapasszal.

2.    A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óra (9 cm2) tapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

3.    Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga az Ön alvását megzavarhatja. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.

Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?

4.    Mosson kezet, mielőtt a tapasz felhelyezését elkezdi.

5.    Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt.

6.    Válasszon egy tiszta, szőrmentes, száraz felületet a felkarja vagy a csípője vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát.

7.    Húzza le az ezüstszínű alumínium védőréteget. Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomja a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el a tapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a szélén is, hogy biztosan ragadjon.

8.    A tapasz érintése után alaposan mosson kezet.

9.    Ne feledje, a használt tapaszban marad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy a háztartási szemétbe dobni vagy a gyógyszertárba visszavinni.

Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a 4-9. pontban leírtakat!

Ha az előírtnál tovább használta a tapaszt vagy gyermek alkalmazta azt:

Akár a nikotin-helyettesítő termékekből vagy a dohányzásból származó túlzott nikotin-fogyasztás túladagolási tüneteket okozhat. A túladagolás tünetei a heveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, nyáladzás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és kifejezett gyengeségérzés. Ha túl sok tapaszt alkalmazott ill. gyermeke felnyitotta vagy használta a tapaszt, távolítsa el a tapaszt azonnal, és haladéktalanul forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tapasz mellékhatásai az egyéb úton alkalmazott nikotinéval egyeznek meg. Ezek általában az alkalmazott adagtól függnek.

A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik.

Nagyon gyakori mellékhatás:

-    viszketés a tapasz helyén

Gyakori mellékhatások:

-    szédülés, fejfájás

-    gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése; hányinger, hányás

-    bőrvörösség, kiütés

Nem gyakori mellékhatás:

-    a szívdobogásérzés

-    csalánkiütés

Nagyon ritka mellékhatás:

-    a terápia felfüggesztésével megszűnő pitvarfibrilláció (gyors, szabálytalan szívműködés)

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl.: a szédülés, fejfájás és álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Nicorette PATCH ÁTTETSZŐ TRANSZDERMÁLIS TAPASZt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C°-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz

A készítmény hatóanyaga:

15,75 mg, 23,62 mg ill. 39,37 mg nikotin (9, 13,5 ill. 22,5 cm2) tapaszonként

Egyéb összetevők:

Közepes molekulatömegű trigliceridek, bázikus butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziós oldat, kálium hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumunium-acetilacetonát

Hátlap: polietilén- tereftalát film

Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén tereftalát film (PET).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás:

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2/ 13,5 cm2/ 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű transzdermális tapasz, amely alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

Csomagolás:

A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotint adnak le a bőrön át.

1 tapasz leforrasztottt, négyrétegű, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumínium és akrilnitril rétegekből áll.

7, 14 és 28 tasak egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Svédország

Gyártó

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach

D-56626

Németország

A forgalombahozatali engedély számai:

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/03    (7)

OGYI-T-10224/04    (14)

OGYI-T-10224/05    (28)

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/06    (7)

OGYI-T-10224/07    (14)

OGYI-T-10224/08    (28)

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-10224/09    (7)

OGYI-T-10224/10    (14)

OGYI-T-10224/11    (28)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 18.