OGYÉI/65494/2022

OGYÉI/6584/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Minttel történő 9 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert a megvonási tünetek enyhítésére, és a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, amikor megpróbál leszokni a dohányzásról, vagy amikor csökkenti az elszívott cigaretták számát, miközben megpróbálja abbahagyni a dohányzást. A kezelés 18 éves vagy ennél idősebb dohányzó felnőtteknek javallott.

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.

Ez a gyógyszer segíthet Önnek azonnal leszokni a dohányzásról, vagy csökkenteni az elszívott cigaretták számát, mielőtt teljesen leszokna. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát, első lépésként a teljes leszokás előtt. További részletekért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?”.

A Nicorette Mint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk, pl. ingerlékenység, düh vagy rossz hangulat, szorongás, nyugtalanság, koncentrációs nehézség, étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés, dohányzási késztetés (nikotinéhség, sóvárgás), éjszakai felébredés vagy alvászavar. A Nicorette Mintben található nikotin segíthet megelőzni vagy csökkenteni ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni sóvárgást.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2.    Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

Ne szedje a Nicorette Mintet:

·    ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha még nem múlt el 12 éves.

·    ha még soha nem dohányzott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön az alábbiakban szenved, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Nicorette Mint szopogató tablettát, azonban előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha:

-    nemrégiben szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,

-    mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,

-    olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára (aritmia),

-    gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-    valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-    súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,

-    súlyos vesebetegsége van,

-    cukorbeteg,

-    pajzsmirigy-túlműködése van,

-    mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-    gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-    nyelőcsőgyulladása van.

A gyógyszert nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Alkalmazza körültekintően, ha Önnek nehézséget okoz a szilárd vagy folyékony táplálék lenyelése, vagy gyakran köhög nyelés közben vagy után.

Gyermekek

A felnőtteknek megfelelő dózis gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat vagy akár halálos is lehet. Ezért elengedhetetlen, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettákat mindig a gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Mint

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-    teofillin az asztma kezelésére

-    takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-    klozapin a szkizofrénia kezelésére

-    ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A Nicorette Mint egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A szopogató tabletták alkalmazásával egyidőben ne egyen vagy igyon.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Mintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

A Nicorette Mint használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Mint alkalmazását javasolja, a szopogató tablettát lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Mint kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nicorette Mint alkalmazásával kapcsolatos utasítások attól függnek, hogy Ön:

(a)    azonnal szeretne leszokni a dohányzásról,

(b)    fokozatosan szeretne leszokni a dohányzásról.

Felnőttek (18 éves kortól)

(a)    A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása, és a dohányzás utáni sóvárgásának a szopogató tabletták alkalmazásával történő csökkentése.

·    Kezdje a kezelést napi 8‑12 szopogató tablettával. Minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra, tegyen egy szopogató tablettát a szájába, és hagyja feloldódni.

·    Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 héten keresztül, majd fokozatosan csökkentse a naponta elszopogatott tabletták számát.

·    Amikor naponta már csak 1‑2 tablettát szopogat el, hagyja abba teljesen az alkalmazását. Miután leszokott a dohányzásról, előfordulhat, hogy időnként hirtelen megkíván egy cigarettát. Ha ez előfordul, elszopogathat egy tablettát.

(b)    Fokozatos leszokás

A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit a szopogató tablettákkal helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a szopogató tabletták alkalmazása mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a szopogató tabletták alkalmazását is.

Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, ne gyújtson rá, hanem szopogasson el egy Nicorette Mint tablettát. Amennyire csak lehetséges, csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát. Amennyiben 6 hét után nem sikerült csökkenteni a napi cigaretta mennyiségét, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.

Amint képesnek érzi magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Kövesse a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozóan a fentiekben ismertetett utasításokat. A lehető leghamarabb hagyja abba a dohányzást. Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül a dohányzásról való leszokásra tett kísérlete nem volt sikeres, ajánlott egészségügyi szakemberrel beszélnie.

A megadott adagot nem szabad túllépni. Kövesse pontosan az utasításokat, és ne szopogasson el több mint 15 tablettát naponta (24 óra alatt).

Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszerre összesen 9 hónap után is szüksége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyermekek és serdülők

12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők

A Nicorette Mintet kizárólag egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Ezt a gyógyszert a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. A tablettát a szájba kell helyezni, majd hagyni kell, hogy feloldódjon, a nikotin felszabaduljon, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódva bekerüljön a szervezetbe. Helyezzen egy szopogató tablettát a szájába, és időnként mozgassa a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen feloldódik. Ez általában kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ne rágja össze a tablettát, és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben nem szabad ennie vagy innia.

Ha kísértést érez arra, hogy újra rágyújtson

Ha:

-    aggódik, hogy újra elkezdhet dohányozni,

-    nehezére esik teljesen abbahagyni a szopogató tabletták alkalmazását,

forduljon egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, tanácsokkal látják el arra vonatkozóan, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket további nikotinpótló kezeléssel.

Ha az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Mint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Mintet, vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és erős gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringés-összeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotinmegvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

-    ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

-    szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

-    éjszakai felébredés vagy alvászavar;

-    étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;

-    levertség;

-    dohányzási késztetés (vágyakozás, sóvárgás);

-    a szívverés lassulása;

-    ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

-    szédülés vagy szédelgés;

-    köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

-    székrekedés.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Mint alkalmazását, és haladéktalanul keressen fel egy orvost, mivel ezek súlyos allergiára utalhatnak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    csalánkiütés (viszkető, duzzadt vagy vörös foltokkal együtt járó bőrbetegség);

-    az arc, a nyelv vagy garat duzzanata;

-    légzési nehézség;

-    nyelési nehézség.

A mellékhatások többsége a kezelés korai fázisában fordul elő. A kezelés első napjaiban száj- és torokirritáció tapasztalható, de a legtöbben ehhez folyamatos alkalmazás esetén hozzászoknak.

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:

-    köhögés;

-    fejfájás;

-    csuklás;

-    hányinger;

-    a torok, a száj vagy a nyelv irritációja.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:

-    az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, pl. égő érzés, gyulladás a szájban, az ízérzés megváltozása;

-    hidegérzet, melegségérzés, bizsergés a bőrön;

-    szájszárazság vagy túlzott nyáltermelés;

-    gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés (emésztési zavar);

-    hasi fájdalom vagy diszkomfort;

-    hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;

-    gyomorégés;

-    fáradtság;

-    túlérzékenység (allergia).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:

-    az orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

-    zihálás (hörgőgörcs) vagy a megszokottnál nagyobb erőfeszítést igénylő légzés (nehezített légzés, diszpnoé), szorító érzés a torokban;

-    a bőrpír (kipirulás) vagy fokozott izzadás;

-    mellékhatások a szájüregben (pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, szájfekélyek, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, vagy a hang megváltozása, a szájban és torokban fellépő fájdalom, böfögés;

-    szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;

-    gyors, szabálytalan szívverés, amelyet megfelelő gyógyszerrel kell kezelni;

-    bőrkiütés és/vagy viszketés;

-    szokatlan álmok;

-    fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

-    gyengeségérzés, rossz közérzet.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

-    nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

-    öklendezés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-    homályos látás, fokozott könnyezés;

-    torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma;

-    bőrvörösség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja újra a tartályt semmilyen más célra, mivel a szopogató tablettákból származó por vékony rétegben lerakodhat a tartályban tárolt tárgyakon.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Mint?

A készítmény hatóanyaga: nikotin. 4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:

-    szopogató tabletta mag: mannit (E421), xantán gumi, winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum (E414), borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i), szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b)

-    bevonat: hipromellóz (E464), winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), titán-dioxid (E171), szukralóz (E955), mikrokristályos cellulóz (E460), kálium-alumínium-szilikát (E555), aceszulfám-kálium (E950), poliszorbát 80 (E433)

A Nicorette Mint szopogató tabletták cukormentesek.

Milyen a Nicorette Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott szopogató tabletta.

Kiszerelés: Minden műanyag tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. A csomagolásban 1, 4 vagy 8 db tartály lehet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, FinnországNicorette Icemint

Belgium, Németország, Luxemburg, HollandiaNicorette Freshmint

CsehországNicorette Mint

Dánia, IzlandNicorette Cooldrops

ÍrországNicorette Cools

Magyarország, SzlovákiaNicorette Mint 4 mg

NorvégiaNicorette

LengyelországNicorette Coolmint

SvédországNicorette Pepparmint

OGYI-T-24089/01    20×    PP tartály (“Flip pack”)

OGYI-T-24089/02    80×    PP tartály (“Flip pack”)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.