4517-18/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nicorette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nicorette alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nicorette-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nicorette-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény.

Csökkenti a dohányzásról azonnal leszokni kívánók elvonási tüneteit. A Nicorette rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

A Nicorette nem kizárólag a dohányzás azonnali abbahagyására javasolt, azaz nem csupán a dohányzás teljes elhagyása lehet a cél, hanem a dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése is, azokban a dohányosokban, akik nem tudnak vagy nem akarnak leszokni. Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.

A betegtájékoztató tartalma csak a Nicorette fresh mint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumikra vonatkozik. Ha Nicorette classic gum 2 mg és mint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről vagy a Nicorette patch 5 mg/16 óra, 10 mg/16 óra, 15 mg/16 óra transzdermális tapaszokról szeretne többet megtudni, akkor azon készítmények betegtájékoztatóit olvassa el.

2.    TUDNIVALÓK A NICORETTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nicorette-t:

-    ha túlérzékeny a nikotinra vagy a készítmény bármely segédanyagára,

-    ha 3 hónapon belül szívinfarktusa vagy agyi érbetegsége, stroke-ja volt,

-    szívritmuszavar, ill. koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom esetén,

-    ha Ön 14 éven aluli.

-    Nem-dohányzók a rágógumit nem rághatják.

A Nicorette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa véleményét:

-    súlyos máj, vese, szív- és érrendszeri betegség, kezeletlen magasvérnyomás, pajzsmirigy vagy mellékvesevelő-túltengés, cukorbetegség, fekélybetegség esetén. Figyelembe kell venni, hogy a Nicorette rágógumi alkalmazása kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása.

-    Ha Ön 14-18 év közötti serdülő és szeretné alkalmazni a készítményt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nicorette egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne egyen vagy igyon, ha a rágógumi a szájában van. Üdítő pl. koffein, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhesség és szoptatás

A dohányzás magzatkárosító hatású, ezért ha Ön terhes, a dohányzás elhagyása nikotin -pótló kezelés nélkül javasolt. Ha nem tud leszokni, a dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelent a magzatra, mint ha a nikotin készítmények egyikét alkalmazná a dohányzásról való leszokási program keretében. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette rágógumi alkalmazásával kapcsolatban!

A nikotin átjut az anyatejbe, ezért szoptatás közben a Nicorette alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE-T

Nagyfokú nikotin függőség esetén, ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál vagy a 2 mg-os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után a kezelést a 4 mg-os erősséggel, kisfokú nikotin függőség esetén (napi cigaretta szükséglet kevesebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.

Fontos a helyes rágástechnika.

A szájba vett Nicorette rágógumit lassan kezdjük el rágni! Kezdetben 1−1 rágás között tartsunk néhány másodperc szünetet. 8-10 rágás után 1−2 percre a rágógumit a nyelv alatt, vagy máshol a szájüregben kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1−2 perc szünetet kell tartani. A rágást ilyen módon, 30 percig kell folytatni. A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, ez gyomorsav megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors csillapodása a nikotinéhségének, mint azt a dohányzásnál megszokta.

Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, a rágyújtás helyett kezdjen el rágni egy rágógumit!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most már rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab.

A dohányzás abbahagyása

A kezelés időtartama egyénenként változó. Átlagos esetben a leszokási idő 3 hónap. Ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri a napi 1-2 darab rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt. Bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében.

A Nicorette rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen kéznél a segítség − használja a Nicorette rágógumit!

A napi cigaretta mennyiség csökkentése

Használja a rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.

Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot.

A dohányzás átmeneti felfüggesztése

Használja a rágógumit a dohányzásmentes időközökben, például olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy más helyzetekben, amikor a dohányzást kívánja elkerülni, és késztetést érez, hogy rágyújtson.

A Nicorette rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Ha az előírtnál több Nicorette-t alkalmazott:

A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotin mérgezés tüneteivel, pl. hányinger, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, hallászavar, fokozott gyengeségérzés. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge szabálytalan pulzussal, légzési nehézségekkel, kimerültséggel, a keringés összeomlásával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz!

A rágógumit lenyelni tilos!

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok fiatal gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Nicorette-nek is lehetnek mellékhatásai.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A Nicorette rágógumi az egyéb módon alkalmazott és a szervezetbe vitt nikotin esetén jelentkező mellékhatásokhoz hasonló panaszokat okozhat. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel.

A rágógumi a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat és azt károsíthatja.

Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 ember közül legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, diszkomfort, csuklás, hányinger.

Gyakori nemkívánatos hatás (ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szédülés, hányás.

Kevésbé gyakori a szívdobogásérzés, bőrvörösség vagy a csalánkiütés.

Nagyon ritkán (legfeljebb 1000 betegből 1-nél) előfordulhat pitvarfibrilláció (igen gyors szívműködés) és allergiás reakció.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nicorette

A készítmény hatóanyaga:

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 10.0 mg nikotin-rezinát (megfelel 2,0 mg nikotinnak) rágóguminként.

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 20.0 mg nikotin-rezinát (megfelel 4,0 mg nikotinnak) rágóguminként.

Egyéb összetevők:

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, karnaubaviasz.

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj, xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnaubaviasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

Csomagolás: 15db, 30 db, 45 db ill. 105 db gyógyszeres rágógumi PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB,

Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19,

251 09 Helsingborg, Svédország

OGYI-T-10 240/01-04    (Nicorette Freshmint gum 2 mg rágógumi)

OGYI-T-10 241/01-04    (Nicorette Freshmint gum 4 mg rágógumi)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21.