OGYÉI/50764/2022

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta

tiamin-nitrát/piridoxin-hidroklorid/cianokobalamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neurobion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neurobion szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Neurobion-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Neurobion-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neurobion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurobion egy tiamin (B1-vitamin), piridoxin (B6-vitamin) és cianokobalamin (B12-vitamin) tartalmú gyógyszer, és kizárólag felnőtteknél alkalmazható. Ez a gyógyszer arra alkalmas, hogy megelőzze, hogy a szervezetben ezen vitaminok mennyisége alacsony szintre csökkenjen, vagy kezelni lehessen ezen vitaminok hiányát (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő vitaminnal).

A B1-, B6- vagy B12-vitamin alacsony szintje akkor fordulhat elő, ha:

·    nem eszik elég, ilyen vitaminokat tartalmazó ételt;

·    a szervezet nem tudja felszívni az ételből a vitaminokat;

·    gyomorműtéten vagy bélműtéten esett át, és ez befolyásolhatja a tápanyagok felszívódását;

·    bizonyos betegségei vannak, például gyulladásos betegségek, amelyek növelhetik a szervezet által felhasznált vitaminok mennyiségét;

·    olyan betegségekben szenved, mint például a vesebetegség, amely miatt szervezete a normálisnál több vitamint választ ki.

A B1-, B6- vagy B12-vitamin alacsony szintje gyakoribb lehet időseknél vagy neurológiai betegségekben, cukorbetegségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben, például gyulladásos bélbetegségekben vagy cöliákiában szenvedő betegeknél.

Ha a B1-, B6- vagy B12-vitamin szintje alacsony, akkor lehet, hogy először nem tapasztal tüneteket, de előfordulhat, hogy fáradtságot vagy a kezében és lábfejében bizsergést, illetve zsibbadást érez.

Csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha biztosan tudja, hogy a fentebb említett állapotok vagy betegségek valamelyikében szenved (például orvos megerősítette a diagnózist), és az ezzel a gyógyszerrel való kezelést orvos javasolta.

2.    Tudnivalók a Neurobion szedése előtt

Ne szedje a Neurobion-t:

-    ha allergiás a B1-, B6-, B12-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdi szedni a Neurobion-t:

-    ha megaloblasztos anémiában szenved. A B12-vitamin (cianokobalamin) javíthatja a foláthiányos megaloblasztos anémiát. A Neurobion alkalmazása javíthatja ezt az állapotot a B12‑vitamin (cianokobalamin) jelenléte miatt, de ügyelni kell arra, hogy a helyes diagnózis ne legyen elfedve.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Neurobion bevétele után bármilyen új tünetet tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Neurobion-t a B1-, B6- és B12-vitamin magas szintje miatt tilos alkalmazni 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Neurobion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B6-vitamin növelheti az L-DOPA mellékhatásait és csökkentheti a terápiás hatását. A DOPA-dekarboxiláz inhibitorokhoz (például Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hasonló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek B6-vitamin-hiányhoz vezethetnek.

A piridoxin-antagonisták, mint például az izoniazid, cikloszerin, penicillamin vagy hidralazin, csökkenthetik a B6-vitamin hatásosságát.

A kacsdiuretikumok (a vizeletkibocsátást és a kiválasztást növelő gyógyszerek), például a furoszemid hosszú távú alkalmazása felgyorsíthatja az eliminációt, és csökkentheti a B1-vitamin, valamint a B6‑vitamin vérszintjét is.

A Neurobion egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol csökkenti a B1-vitamin felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurobion gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

A Neurobion nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Neurobion-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 tabletta. A tablettát étkezés közben vagy után, folyadékkal vegye be.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 30 napnál tovább orvosi javaslat nélkül. Ha folytatni szeretné a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Neurobion-t tilos 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni a hatóanyagok magas szintje miatt.

Ha az előírtnál több Neurobion-t vett be

Ha véletlenül túl sok Neurobion-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy további tanácsért forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha 6 hónapig vagy hosszabb ideig naponta több mint 1 tablettát vesz be, neuropátia jeleit tapasztalhatja, például fokozott vagy csökkent nyomásérzékelés, emelkedett vagy csökkent testhőmérséklet és fájdalom a karokban, kezekben, lábfejekben vagy lábszárakban, zsibbadás, bizsergés, izomgyengeség és csökkent reflexek vagy egyéb idegekkel összefüggő (neurológiai) tünetek.

Ebben az esetben hagyja abba a készítmény szedését, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a Neurobion-t

Ha elfelejtette bevenni a Neurobion-t, vegye be egyet, amint eszébe jut, a következő étkezés során még aznap.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Neurobion szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Allergiás reakciók jelei, például verejtékezés, gyors szívverés (tahikardia), viszketéssel és csalánkiütéssel (urtikária) járó bőrreakciók.

·    Emésztőrendszeri panaszok, például hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.

·    Vöröses színű vizelet (kromaturia), amely a tabletta bevételét követő első órákban jelenhet meg, és általában a kezelés abbahagyása után röviddel megszűnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Neurobion-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurobion?

A készítmény hatóanyagai: tiamin-nitrát, piridoxin-hidroklorid és cianokobalamin

100 mg tiamin-nitrátot, 50 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

Mikrokristályos cellulóz, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboxilkeményítő-nátrium.

Átlátszó bevonat

poli(vinil-alkohol), talkum, glicerol-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát.

Fehér bevonat

hipromellóz, polidextróz, titán-dioxid, makrogol.

Fényezőanyag:

fehér viasz, karnaubaviasz.

Milyen a Neurobion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30 db (3×10 db) filmtabletta PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó

P&G Health Austria GmbH. & Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország    Neurobion

Magyarország    Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta

Lengyelország    Neurobion Advance

Szlovákia    Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-23923/01    30×    PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május