30100/41/09        2. verzió

46787/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek

fenilefrin-hidroklorid,

feniramin-maleát,

aszkorbinsav,

paracetamol

Ez a készítmény 14 évesnél idősebb gyermekeknek és felnőtteknek adható.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmazhat.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell tárolni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO CITRAN BELSŐLEGES POR FELNŐTTEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek a megfázás következtében kialakuló torokfájás, láz, nátha, fejfájás és végtag-, ill. izomfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer. E gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül.

Célszerű a betegség tüneteinek észlelésekor a lehetőség szerinti, mielőbbi alkalmazása.

2.    TUDNIVALÓK A NEO CITRAN BELSŐLEGES POR FELNŐTTEKNEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin-hidrokloridra, feniramin-maleátra, aszkorbinsavra, paracetamolra vagy a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek egyéb összetevőjére,

·    súlyos máj- és veseelégtelenségben, valamint szív és érrendszeri betegségben, szívritmuszavar esetén,

·    alacsony fehérvérsejt szám esetén,

·    kezeletlen magasvérnyomás betegség esetén (hipertónia),

·    jelentős pajzsmirigy túlműködés esetén,

·    zártzugú zöldhályog (glaukóma) fennállása esetén,

·    egyes depresszió elleni gyógyszerek szedése esetén (ld. részletesen A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek c. részben),

·    ún. glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (örökletes betegség).

Zöld hályog (glaukóma) fennállása esetén a készítmény alkalmazhatóságát előzetes szemészeti vizsgálat során tisztázni kell.

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    tüneteket okozó tüdő asztma esetén,

·    cukorbetegségben (tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz!),

·    magas vérnyomás betegségben,

·    szív- és pajzsmirigybetegségben,

·    máj-, illetve vesebetegségben,

·    zöld hályog (glaukóma) fennállásakor,

·    egyes antibiotikumokkal történő együttes alkalmazás esetén.

Figyelmeztetés:

A készítmény alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 10 napot.

Orvosi ellenőrzés javasolt abban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során a betegség tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, feltétlenül kérje ki a kezelőorvos, vagy a gyógyszerész tanácsát, ha: metoklopramidot, kolesztiramint, nizatidint, kloramfenikolt, szalicilamidot, zidovudint, altató-, vagy nyugtatószert, atropint, fenitoint, szívelégtelenség kezelésére szolgáló (digitálisz tartalmú) gyógyszereket, vérnyomáscsökkentőket (béta-receptor blokkolók), véralvadás gátló gyógyszereket szed.

Nem alkalmazható együtt:

·    egyéb paracetamol tartalmú gyógyszerrel (láz és fájdalomcsillapítók egy része, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is),

·    a májműködés fokozódásához vezető gyógyszerekkel (pl. egyes altatószerek, epilepszia elleni szerek, TBC kezelésére szolgáló szerek),

·    MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek) végzett kezelés alatt, ill. vagy utána 14 napon belül,

·    tri-, vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére rendelt gyógyszerek).

Alkalmazása során az alkohol tartalmú italok fogyasztását kerülni kell. Egyes szülészetben használatos gyógyszerekkel (ergot alkaloidok, oxitocin), valamint halláskárosító hatású gyógyszerekkel (pl. intravénásan adható aminoglikozid antibiotikumok) együttes alkalmazása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség első harmadában nem alkalmazható. A terhesség további időszakában csak akkor alkalmazható, ha az orvos az előny / kockázat mérlegelése alapján azt egyértelműen előírta. Szoptatás időszakában nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget - különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

Fontos információk A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek egyes összetevőiről

Cukorbetegség fennállása esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tasakonként 20,0 g cukrot is tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NEO CITRAN BELSŐLEGES POR FELNŐTTEKNEK KÉSZÍTMÉNYT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

1 tasak tartalmát 1 pohár (kb. 2,5 dl) forró vízben kell feloldani és melegen, rövid időn belül a teljes mennyiséget meginni.

Szükség esetén ez az adag 3-4 óra elteltével megismételhető, de 24 óra alatt összesen legfeljebb 3 tasak tartalmát szabad bevenni. Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este, lefekvéskor.

A meleg ital készítése és fogyasztása során kerülje a forrázásos sérülések kialakulásának lehetőségét!

Ha az előírtnál több Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt vett be

Magasabb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy allergiás tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és mély eszméletvesztésig terjedő görcsök, szívritmuszavar, hallucináció léphet fel.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Akár véletlen, akár tudatos túladagolás gyanúja merül fel, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni és a kezelőorvost, vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell!

Ha elfelejtette bevenni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?

Amint eszébe jut, pótolja az elmaradt adagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra. Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ajánlott adagolásban általában nem okoz mellékhatást.

Ritkán: bőrpír, csalánkiütés; kiütések a szájban, fáradtság, fejfájás, émelygés, szájszárazság, gyermekeken nyugtalanság, alvászavar.

Nagyon ritkán: vörösvértest-, fehérvérsejt-, vagy vérlemezke szám csökkenés. Látászavar, a szemnyomás emelkedése.

Kivételesen: methemoglobinaemia (a vér oxigén szállító képességének csökkenése), asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat, vizeletürítési zavar, pulzus és vérnyomásváltozás.

Ilyen panaszok jelentkezése esetén a készítmény alkalmazását be kell szüntetni és a kezelőorvost, vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NEO CITRAN BELSŐLEGES POR FELNŐTTEKNEK KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek

-    A készítmény hatóanyagai

10,0 mg fenilefrin-hidroklorid, 20,0 mg feniramin-maleát, 55,0 mg aszkorbinsav (10% ráméréssel együtt), 500 mg paracetamol tasakonként..

-    Egyéb összetevők

Narancs színű festék keverék (Quinolin sárga E 104, eritrozin E 127), titán-dioxid, grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citrom aroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Édeskés-savanykás ízű, citrom illatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktől mentes por, amely sárgásan pöttyös.

22,3 g por megerősített zárású LDPE/Al/LDPE/papír tasakban. 6 db, 10 db vagy 14db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest Bartók Béla u.43-47

(Consumer Health részlege)

A gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest Bartók Béla u. 43-47.

OGYI-T-4545/01            Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 6x

OGYI-T-4545/02            Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 10x

OGYI-T-4545/03            Neo Citran belsőleges por felnőtteknek 14x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 16.