OGYI/4800/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz

Felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők számára

Paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz (továbbiakban Neo Citran Cold and Sinus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran Cold and Sinus a megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésére alkalmazandó.

Hogyan fejti ki hatását a Neo Citran Cold and Sinus?

A Neo Citran Cold and Sinus két hatóanyagot tartalmaz:

·    a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.

·    a pszeudoefedrin-hidroklorid az orrdugulást csökkenti. Az orrjáratok duzzanatának csökkentése révén felszabadítja az eldugult orrot és segíti a könnyebb légzést. Az orrmelléküregi nyomást is csökkenti.

A gyógyszer felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők számára javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a fenti tünetek közül csak egyet észlel, lehet, hogy megfelelőbb lenne olyan gyógyszert szednie, amely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.

2.    Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt

NE szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t:

·    ha allergiás a paracetamolra, a pszeudoefedrin-hidrokloridra, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

6

·    ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mivel ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz,

·    ha szívbetegsége vagy súlyos koszorúér-betegsége van, vagy magas a vérnyomása (hipertónia),

·    ha pajzsmirigy-túlműködése van,

·    ha zártzugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemnyomása),

·    ha Önnél vizelet-visszatartási zavar áll fenn,

·    ha a vese közelében található mellékvesét érintő daganatos betegsége van (feokromocitóma),

·    ha jelenleg monoamino-oxidáz-inhibitorokat szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek),

·    ha triciklusos antidepresszánsokat szed,

·    ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·    ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláló szereket szed.

·    ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. NE használja más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt. Súlyos májkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és ezt orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.

Ne szedje együtt más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

A Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha Önnél krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn,

·    ha veseproblémája van,

·    ha májproblémája van,

·    ha szív-és érrendszeri problémája van,

·    ha cukorbeteg,

·    ha prosztata-megnagyobbodása van, ami vizelet-visszatartási zavar okozhat Önnél,

·    ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma),

·    ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma),

·    ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány),

·    ha a vörösvérsejtek kórós lebontása észlelhető Önnél (hemolitikus anémia),

·    ha kiszáradt állapotban van vagy krónikusan alultáplált,

·    ha pszichózis áll fenn Önnél.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Idősebb személyek

Ezek a betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Figyelmeztetés a doppingcélú, nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatban

A pszeudoefedrin bizonyos doppingszűrő teszteken pozitív eredményekhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Cold and Sinus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:

·    a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz-inhibitorok (MAOI‑k): ne használja a Neo Citran Cold and Sinus-t, ha jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAOI-kat szed/szedett.

·    a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok.

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók.

·    a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok).

·    vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.

·    hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.

·    tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol, linezolid) elleni gyógyszerek.

·    rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin.

·    a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin.

·    a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT).

·    a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid.

·    a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid.

·    paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrduguláscsökkentők.

·    láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (aszpirin, szalicilátok).

·    a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok.

Ha Önnél vizelet- vagy vérvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Neo Citran Cold and Sinus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése során ne igyon alkoholt.

A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t.

Szoptatás ideje alatt ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a gyógyszer bizonyos összetevőiről

A Neo Citran Cold and Sinus az alábbiakat tartalmazza:

·    Szacharóz, tasakonként 6,9 g; ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra intolerancia áll fenn Önnél, az alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt akkor is figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg.

·    Aszpartám (E951), fenil-alanin-forrás, ami káros lehet azokra a személyekre, akiknél a fenil-alanint lebontó enzim hiánya áll fenn (fenilketonuria).

·    Nátrium, adagonként (tasakonként) 1,52 mmol (vagy 35 mg); nátriumszegény diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

·    Alluravörös AC (Allura red AC) (E129), narancssárga FCF (Sunset yellow) (E110), azoszínezékek. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 15 évnél idősebb serdülők esetében:

Az ajánlott adag szükség szerint egy tasak 4–6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknyinál többet (ez 2000 mg paracetamolnak és 120 mg pszeudoefedrinnek felel meg). A készítményt 3 napnál tovább ne használja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A feltüntetett adagot ne lépje túl.

15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Májbetegek

Beszűkült májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

Szájon át történő alkalmazásra.

Oldja fel agy tasak tartalmát egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

Ha az előírtnál több Neo Citran Cold and Sinus-t vett be

Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.

Ha elfelejtette bevenni a Neo Citran Cold and Sinus-t

Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A paracetamol lehetséges mellékhatásai:

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:

·    allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása,

·    bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,

·    hámlás, hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájban,

·    vérrel kapcsolatos problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás.

A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1-betegnél fordul elő).

Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1-betegnél fordul elő). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:

·    májproblémák. Ritka esetekben a májfunkcióra utaló laboreredmények kórosak lehetnek.

·    gyomorfájás vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás).

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja:

·    magas vérnyomás, gyors szívverés,

·    alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, zavartság, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk),

·    bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,

·    vizelési nehézségek.

Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1-betegnél fordul elő). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:

·    szájszárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citran Cold and Sinus

-    A készítmény hatóanyagai: paracetamol és pszeudoefedrin-hidroklorid.

Tasakonként 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: szacharóz, aszpartám (E951), feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), málnaaroma (szójalecitint tartalmaz), vörösáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), mentolaroma (szójalecitint tartalmaz), zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz), vízmentes citromsav, nátrium-citrát (E331), dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, Narancssárga FCF (Sunset yellow) (E110), Alluravörös AC (Allura red AC) (E129) és Brillantkék (Brilliant blue FCF) (E133). (A fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.)

Milyen a Neo Citran Cold and Sinus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neo Citran Cold and Sinus 9,2 g szemcsés por belsőleges oldathoz, amely különálló tasakokba csomagolt, esetleg barna szemcséket tartalmazó, szabadon folyó, fehér/törtfehér porból áll.

A Neo Citran Cold and Sinus 6, 8, 10, 12 és 14 tasakot tartalmazó csomagok formájában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40, D-81379 München

Németország

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn

Ausztria

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km),

Metamorphosi 144 51 Athens

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaTheraflu 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung

ÉsztországTheraFlu

NémetországTheraflu Erkältung Heissgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

GörögországComtrex Cold Day

MagyarországNeo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz

OlaszországTheraflu Raffreddore

LettországTheraflu 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

LitvániaTheraflu 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui

LengyelországTheraflu Przeziębienie

SpanyolországTermalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral

OGYI-T-22589/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április