OGYÉI/19880/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasopax Duo orrspray gyermekeknek

brómhexin-klorid, oximetazolin-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Duo orrspray gyermekeknek (a továbbiakban Nasopax Duo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nasopax Duo alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasopax Duo-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nasopax Duo-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Olyan állapotok tüneti kezelésére, amikor az orr nyálkahártyája gyulladt és duzzadt, ezért az orrlégzés nehezített, valamint a duzzadt nyálkahártya miatt a melléküregek belső kivezető járatai zártak, valamint a belső füljárat is zárt.

Ilyen állapotok az egyszerű nátha, az allergiás és az ún. „vazomotoros” orrnyálkahártya-gyulladás, a felső légúti gyulladások (melynek kellemetlen tünetei az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, könnyezés), melléküreg-gyulladás valamint a náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás.

2.    Tudnivalók a Nasopax Duo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasopax Duo-t

-     ha allergiás az oximetazolin-kloridra, a brómhexin-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-     ha súlyos szív- és érrendszeri megbetegedése van,

-     száraz orrnyálkahártya-gyulladás esetén,

-     ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasopax Duo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-     ha zöldhályogban (glaukóma) szenved.

A Nasopax Duo orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát.

A brómhexin‑klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemekben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Nasopax Duo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz tartályonként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Nasopax Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerrel egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül történő alkalmazása vérnyomás-emelkedést idézhet elő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Nasopax Duo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: gyermekeknek, 3 éves kortól, naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba.

Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba kell illeszteni, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatni. Ez megismétlendő a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.

Mennyi ideig alkalmazható a Nasopax Duo?

A készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet.

Ha az előírtnál több Nasopax Duo-t alkalmazott

Azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni az Nasopax Duo-t

Amint észrevette, hogy elfelejtett befújni egy adagot, pótolja azt minél előbb.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenységi reakciók, szívdobogásérzés, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Izgatottság, álmatlanság, álmosság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Alkalmazása során esetenként előfordulhat émelygés, égő, csípő érzés, kellemetlen ízérzet, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nasopax Duo-t tárolni?

A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza a Nasopax Duo-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasopax Duo?

-     A készítmény hatóanyagai: Egy üveg 6 mg brómhexin-kloridot és 0,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz. Egy adag (0,1 ml) 0,06 mg brómhexin-kloridot és 0,005 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz.

-     Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Nasopax Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal lezárva, és műanyag (PP) dózisadagoló feltéttel, valamint műanyag (PP) védőkupakkal ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady Endre u. 1.

2097 Pilisborosjenő

OGYI-T-8270/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.