OGYI/14432/2011

OGYI/25175/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sinex Wick Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINEX WICK EUKALIPTUSZ OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sinex Wick Eukaliptusz egy helyi alkalmazásra szánt orrspray a megfázással vagy orrmelléküreg gyulladással (szinuszitisz) járó orrdugulás tüneti kezelésére.

A spray hatása néhány perc után jelentkezik és 6-8 órán át tart.

2.    TUDNIVALÓK A SINEX WICK EUKALIPTUSZ OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt

-    ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-hidrokloridra vagy a Sinex Wick Eukaliptusz bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

-    monoaminooxidáz‑gátlót (a MAO-gátlókat a Parkinson-betegség és a depresszió kezelésére alkalmazzák) szed (vagy szedett az elmúlt két hétben);

-    akut szívbetegségben vagy szív eredetű fulladásban szenved;

-    a szemének belső nyomása emelkedett (szűk zugú zöldhályog /glaukóma/);

-    az agyalapi mirigyét műtétileg eltávolították;

-    az orrlyukainak bőre vagy nyálkahártyája gyulladt, illetve hegek vannak az orrában.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Sinex Wick Eukaliptusz nem adható.

A Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Használat előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha:

·    magas vérnyomása;

·    szívbetegsége, beleértve az anginát;

·    cukorbetegsége;

·    pajzsmirigy működési zavara;

·    prosztata megnagyobbodása (prosztata hipertrófia) van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Sinex Wick Eukaliptusz alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

-    monoaminooxidáz‑gátlók (a MAO-gátlókat Parkinson-betegség, illetve a depresszió kezelésére alkalmazzák). Ne használja a Sinex Wick Eukaliptusz orrsprayt, ha az elmúlt két hétben MAO-gátlót szedett;

-    triciklusos antidepresszánsok – tájékoztassa kezelőorvosát, ha a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket, például amitriptilint és imipramint szed;

-    béta-blokkolók vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi;

-    Parkinson-betegségre alkalmazott gyógyszer (bromokriptin): használat előtt tájékoztassa orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené használni a Sinex Wick Eukaliptuszt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A sprayt elővigyázatossággal kell alkalmazni terhesség vagy szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem észlelték.

Fontos információk a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray egyes összetevőiről

A Sinex Wick Eukaliptusz egyik összetevője, a benzalkónium-klorid (tartósítószer) az orrnyálkahártya megduzzadását okozhatja, különösen hosszú távú használat esetén.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINEX WICK EUKALIPTUSZ OLDATOS ORRSPRAYT?

A Sinex Wick Eukaliptusz orrsprayt kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Javasolt adagja:

Felnőttek és 10 év feletti gyerekek: 1-2 fújás mindegyik orrlyukba naponta maximum 2‑3 alkalommal.

6-10 éves gyermekek: 1 fújás mindegyik orrlyukba naponta maximum 2‑3 alkalommal.

6 év alatti gyermekek: nem alkalmazható.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Ne használja egyfolytában 7 napnál tovább. Ha hosszabb ideig használja a Sinex Wick Eukaliptusz orrsprayt, az orrdugulást okozhat.

Ha tünetei 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, forduljon orvosához.

Alkalmazás:

1.    Vegye le a kupakot. Tartsa a tartályt a pumpával felfelé és így dugja be az orrlyukba. A másik orrlyukat zárja el.

2.    Fújja be a sprayt, és ezzel egy időben vegyen egy mély lélegzetet az orrán át. Ismételje meg a másik orrlyukkal.

3.    Felnőttek és 10 év feletti gyermekek az 1. és 2. lépéseket szükség esetén megismételhetik.

4.    Nedves és tiszta zsebkendővel törölje le a pumpát és használat után rögtön tegye vissza rá porvédő kupakot.

Ha az előírtnál több Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt alkalmazott

Ha túl sok Sinex Wick Eukaliptusz orrsprayt alkalmazott, és nem kívánt hatást vagy tünetet észlel, azonnal kérjen orvosi tanácsot, és vigye magával a tartályt vagy a dobozt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; folytassa az alkalmazást az adagolási utasításnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

Tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja.

·    Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1esetben fordul elő):

Szorongás, fáradtság, ingerlékenység, alvászavar gyermekeknél, szapora szívverés, szívdobogás‑érzés, emelkedett vérnyomás, orrdugulás, az orrnyálkahártya duzzanata, fejfájás, hányinger, kipirulás, kiütés és látászavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SINEX WICK EUKALIPTUSZ OLDATOS ORRSPRAYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrsprayt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sinex Wick Eukaliptusz oldatos orrspray

-    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: szorbit, nátrium-citrát-dihidrát, tiloxapol, klórhexidin‑diglükonát oldat, vízmentes citromsav, aloe vera száraz kivonat, benzalkónium-klorid oldat, aceszulfám‑kálium, levomentol, cineol, dinátrium‑edetát (dihidrát), L‑karvon, nátrium‑hidroxid, tisztított víz. (A benzalkónium‑kloriddal kapcsolatban lásd a 2. pont végét.)

Milyen a Sinex Wick Eukaliptusz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sinex Wick Eukaliptusz egy adagolópumpával ellátott spray.

10 vagy 15 ml oldat, fehér adagolófejjel ellátott, barna üvegbe töltve, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 4050

D-65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó

Procter and Gamble Manufacturing GmBH

Procter & Gamble Strasse 1

64521 Gross-Gerau

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    WICK SinexAloe Nasenspray

Belgium:    Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml neusspray oplossing 

Csehország:    Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus

Dánia:    Vicks Sinex

Finnország:    Vicks Sinex

Görögország:    Vicks Sinex Spray

Hollandia:    Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Lengyelország:    Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus 

Magyarország:    Sinex Wick Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Nagy-Britannia:    Vicks Sinex Soother

Németország:    WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Norvégia:    Vicks Sinex

Portugália:    Sinexsensi

Spanyolország:    Sinexsensi

Svédország:    Vicks Sinex 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

OGYI-T-21730/01    (10 ml)

OGYI-T-21730/02    (15 ml)

A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. június