OGYÉI/68548/2020

OGYÉI/69321/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray egy helyileg alkalmazott orrspray a megfázáshoz vagy orrnyálkahártya‑gyulladáshoz (rinitisz) társuló orrdugulás tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek számára.

A spray hatása néhány perc után jelentkezik és legfeljebb 12 órán át tart.

2.    Tudnivalók a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha Ön monoaminooxidáz‑gátlót (a MAO-gátlókat a Parkinson-kór és a depresszió kezelésére alkalmazzák) szed (vagy szedett az elmúlt két hétben);

·    ha Ön akut szívbetegségben vagy heveny balszívfél-elégtelenségben szenved;

·    ha szemében a belső nyomás emelkedett (zöldhályog –zárt zugú glaukóma);

·    ha agyalapi mirigyét műtétileg eltávolították;

·    ha orrlyukainak bőre vagy nyálkahártyája gyulladt, illetve hegek vannak az Ön orrában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    magas a vérnyomása;

·    szívbeteg, beleértve az anginát is;

·    cukorbeteg;

·    pajzsmirigy‑betegsége van;

·    prosztata-megnagyobbodása (prosztata hipertrófiája) van.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

·    monoaminooxidáz‑gátlók (a MAO-gátlókat Parkinson-kór, illetve a depresszió kezelésére alkalmazzák). Ne használja a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t, ha az elmúlt két hétben MAO-gátlót szedett;

·    triciklusos antidepresszánsok: tájékoztassa kezelőorvosát, ha a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket, például amitriptilint és imipramint szed;

·    béta-blokkolók vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: a használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi;

·    Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer (bromokriptin): a használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t csak kezelőorvosa tanácsára használja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray benzalkónium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,01 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként (1 befújás), ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagolási egységenként (1 befújás), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 2‑3 alkalommal.

6-10 éves gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 2‑3 alkalommal.

6 év alatti gyermekek: nem alkalmazható.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Ne használja 5-7 egymást követő napnál tovább. Ha hosszabb ideig használja a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t, az orrdugulást okozhat.

Ha tünetei 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.

Az alkalmazás módja:

1.    Vegye le a kupakot. Tartsa a tartályt a pumpával felfelé és így illessze az orrnyílásba. A másik orrlyukat zárja el.

2.    Fújja be a sprayt, és ezzel egy időben az orrán át vegyen egy mély lélegzetet. Ezt ismételje meg a másik orrnyílással.

3.    Felnőttek és 10 év feletti gyermekek az 1. és 2. lépéseket szükség esetén megismételhetik.

4.    Nedves és tiszta zsebkendővel törölje le a pumpát, és használat után rögtön tegye vissza rá a porvédő kupakot.

Ha az előírtnál több Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t alkalmazott

Ha túl sok Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t alkalmazott, és nemkívánatos hatást vagy tünetet észlel, azonnal forduljon orvoshoz, és vigye magával a tartályt vagy a dobozt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; folytassa az alkalmazást az adagolási utasításnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja.

·    Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szorongás, fáradtság, ingerlékenység, alvászavar, szapora szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, orrdugulás, az orrnyálkahártya duzzanata, fejfájás, hányinger, kipirulás, bőrkiütés és látászavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray?

·    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy adag (amely 0,05 ml-nek felel meg) kb. 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: szorbit, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, benzil-alkohol, vízmentes citromsav (pH beállítására), benzalkónium-klorid oldat, aceszulfám‑kálium, levomentol, cineol, dinátrium‑edetát, aloe vera száraz kivonat, L‑karvon, tisztított víz. (A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray benzalkónium‑klorid és benzil-alkohol tartalmáról lásd a 2. pontot)

Milyen a Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz oldatos orrspray egy adagolópumpával ellátott spray.

15 ml oldat, fehér adagolófejjel ellátott, barna üvegbe töltve, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártók

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305,

747 70 Opava-Komárov

Csehország

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Straße 1

64521 Groß-Gerau, Hessen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray

Belgium:    Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing 

Bulgária:    Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор

Csehország:    Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosni sprej, roztok

Észtország:    Sinex

Finnország:    Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos

Görögország:    Vicks Sinex nasal spray solution 0,5 mg/ml

Hollandia:    Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Lengyelország:    Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Lettország:    Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Litvánia:    Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Magyarország:    Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Németország:    WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Portugália:    Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Románia:    Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție.

Spanyolország:    NasalVicks 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Svédország:    Vicks Sinex 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

OGYI-T-21730/02    (15 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.