OGYÉI/22835/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazható:

·    nátha (rinitisz akuta),

·    allergiás nátha (rinitisz allergika),

·    rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),

·    a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

·    náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,

·    nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2.    Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t:

·    ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

·    Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

·    ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,

·    ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,

·    ha Önnek magas a vérnyomása,

·    ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

·    ha Ön mellékvese‑tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,

·    ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazható.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az adagolás során az adagoló orrspray tartályát függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Az adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt erőteljesen meg kell nyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása.

Alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba befújni.

Ha az előírtnál több Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott

Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.

Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t

Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:    100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori:     100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori:     1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:     10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka:     100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka:Szívritmuszavarok

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

Gyakori:égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés

Nem gyakori:hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5.    Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyen a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Oldatos orrspray.

Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.

Csomagolás

10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,

Németország

Gyártó

Merck KGaA,

64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250,

Németország

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

OGYI-T-7882/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május