NNGYK/GYSZ/55811/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mundisal gél

kolin-szalicilát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mundisal gél kolin-szalicilátot tartalmaz és a szájnyálkahártyán alkalmazott fertőtlenítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mundisal gélt:

-    ha allergiás kolin-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha gyomorfekélye (aktív peptikus fekélye) van;

-    ha terhessége utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

A kolin-szalicilát alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ugyanis gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Mundisal gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg szedett bizonyos véralvadásgátlók (kumarin-származékok) hatását.

Az étel, az ital és az alkohol hatása Mundisal gélre

Nincs ismert kölcsönhatás étellel, itallal és alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szalicilát-származékok a méhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert tilos alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában.

A terhesség első kétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mundisal gél etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

Körülbelül l cm‑es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3‑4‑szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni.

Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez 1170 mg etanolt tartalmaz.

Naponta legfeljebb 8‑10 alkalommal vihető fel.

Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Mundisal gélt alkalmazott

Véletlenül, jelentős mennyiségű gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, melynek tünetei:

-    fejfájás;

-    szédülés;

-    gyors levegővétel;

-    hányás;

-    fülzúgás;

-    halláskárosodás;

-    zavartság;

-    álmosság;

-    verejtékezés;

-    hasmenés;

-    láz.

A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, verejtékezéshez, lázhoz, vese-rendellenességekhez, agyödémához és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki a túladagolás mértékének megfelelően fog kezelést alkalmazni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mundisal gélt

A kimaradt adag után a kezelés bármikor folytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-    idegrendszeri betegségek és tünetek;

-    nyálkahártyán átmeneti enyhe, égő érzés keletkezhet.

Nagyon nagy adagok esetén az egész szervezetet érintő szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolhatja a vérrögképződést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer felbontás után 1 évig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mundisal gél?

-    A készítmény hatóanyaga: 87,1 mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők: ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%‑os etanol, tisztított víz.

Milyen a Mundisal gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street

Dublin 2, D02 Y940

Írország

Gyártó

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg,

Németország

OGYI-T-6708/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.