OGYÉI/26838/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mundisal gél

kolin-szalicilát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

l.    Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mundisal gél kolin-szalicilátot tartalmaz és a fertőtlenítő szerek helyi orális kezelés kategóriájába tartozik. Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére.

2.    Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mundisal gélt:

-     ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a nem acetilált szalicilsav származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Mundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél.

A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának.

Egyéb gyógyszerek és a Mundisal gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg szedett kumarin származékok (véralvadásgátlók) hatását.

Mundisal gél étellel, itallal és alkohollal

Nincs ismert kölcsönhatás étellel, itallal és alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szalicilát származékok a méhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában.

A terhesség első kétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

Kb. l cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer előnyösen lefekvés előtt is.

Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A kezelést mindig tiszta újjal kell a kezelendő felületen elvégezni.

Lásd 2 pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések a maximális napi adagot és frekvenciát tekintve

Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Mundisal gél alkalmazott

Véletlenül jelentős mennyiségű gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, tünetek: fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás, zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz.

A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, izzadáshoz, lázhoz, vese rendellenességekhez, agy és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosa fogja alkalmazni a korrekciós intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mundisal gélt

Az elmaradt kezelés bármikor folytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nyálkahártyán átmeneti enyhe, égő érzés keletkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mundisal gél?

-    A készítmény hatóanyaga: 87, l mg kolin-szalicilát.

-    Egyéb összetevők:, ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

8,0 g gél fehér színű csavarmentes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.

A gyógyszer felbontás után 12 hónapig használható fel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs,

Apollogasse 16-18,

Ausztria

Gyártó

Mundipharma GmbH.,

Limburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez:

Medis, d.o.o.

Ljubljana, Szlovénia

Információs vonal: 36-23-80-1028

OGYI-T-6708/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július