OGYÉI/50578/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miralgin tabletta

paracetamol, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Miralgin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Miralgin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Miralgin tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miralgin tabletta paracetamol és koffein hatóanyagot tartalmaz kombinációban. A paracetamol láz- és fájdalomcsillapító, a koffein pedig fokozza a paracetamol hatását.

Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítására, megfázás és influenza okozta rossz közérzet javítására, a társuló láz csökkentésére alkalmazható gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Miralgin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Miralgin tablettát:

·    ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha kifejezett máj-, vagy vesebetegségben szenved;

·    ha rendszeresen, vagy túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt;

·    ha örökletes, hemolitikus vérszegénységet okozó enzimhiányban (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) szenved;

·    12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miralgin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha Ön terhes vagy szoptat;

·    ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.

Ha a Miralgin tabletta mellett egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert is szed, túladagolás, súlyos májkárosodás alakulhat ki. Ezt csak úgy kerülheti el, ha minden gyógyszer betegtájékoztatóját gondosan elolvassa.

Kifejezett (39,5 °C-nál magasabb) láz csökkentésére ne használjon Miralgin tablettát, mert állapota más kezelést igényelhet (például antibiotikumok, egyéb lázcsillapító adását). Ilyen esetekben forduljon orvoshoz.

Keresse fel orvosát akkor is, ha láza, fájdalmai a Miralgin tabletta néhány napig történő szedése után nem mérséklődnek. Ilyenkor ugyanis a tünetek hátterében kivizsgálást, egyéb beavatkozást igénylő betegség állhat.

A Miralgin tabletta bevétele gyermekek esetében mindig felnőtt felügyelete mellett történjen.

Egyéb gyógyszerek és a Miralgin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel a gyógyszerkölcsönhatások kialakulása miatt a Miralgin tabletta csak kezelőorvosa javaslatára vagy felügyelete mellett szedhető együtt:

·    fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum); ezek megnövelhetik a káros paracetamol-bomlástermékek mennyiségét a szervezetben;

·    klóramfenikol; ennek a lebomlását és káros hatásának időtartamát megnyújtja a paracetamol;

·    vérhígítók (véralvadásgátlók); ezek növelik a véralvadás egy jellemző mennyiségét, az úgynevezett protrombin-időt;

·    doxorubicin; ez növeli a májkárosodás kockázatát;

·    metoklopramid; ez fokozza a paracetamol felszívódását;

·    inzulin; nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Miralgin tabletta alkalmazása a terhesség ideje alatt, különösen az első harmadban csak a terápiás kockázat mérlegelésével történhet.

A paracetamol bejut az anyatejbe, ezért a Miralgint szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

3.    Hogyan kell szedni a Miralgin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott egyszeri adagja felnőttek és 12 év feletti korú gyermekek és serdülők esetében 1-2 tabletta. Ha a panaszok nem enyhülnek, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem szedhető többször, mint összesen 4 alkalommal.

A tablettákat bőséges vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be

Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be, vagy ha Ön előírás szerinti mennyiségben szedi a tablettát, de túlzott alkoholfogyasztás miatt, vagy egyéb oknál fogva májkárosodásban szenved, túladagolási tünetek jelentkezhetnek. A túladagolási tünetek megegyeznek a máj- és vesekárosodásra leírtakkal (lásd 4. pont). Túladagolásra utaló tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékeny egyénekben felléphetnek bőrkiütések, bőrvörösség, ritkán, illetve nagyon ritkán orrnyálkahártya duzzanat, illetve légszomj, kilégzés nehezítettsége (asztma).

Nagy adagban, vagy hosszú ideig történő alkalmazása májkárosodást okozhat, ennek tünetei: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasi fájdalom; szem, kötőhártya és bőr sárgás elszíneződése. Magas adagokban, hosszú ideig történő szedés esetén vesekárosodás is kialakulhat, melynek tünetei a gyakoribb éjszakai vizelés, a napi vizeletürítés csökkenése, teljes megszűnése; zavaros, fehérjét tartalmazó vizelet ürítése. Ha fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Miralgin tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miralgin tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai 400 mg paracetamol és 50 mg koffein.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

Milyen a Miralgin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3886/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.