22342/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milgamma drazsé

benfotiamin és cianokobalamin

(B1 és B12 vitamin)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sége

lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milgamma drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Milgamma drazsé alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Milgamma drazsét?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Milgamma drazsét tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ideggyulladások, idegfájdalmak és reumás betegségek kezelésére szolgáló készítmény.

Különböző eredetű idegrendszeri bántalmak (neuropathiák és polyneuropathiák) pl.cukorbetegség és alkoholizmus talaján, idegfájdalmak (neuralgiák), ideggyulladások (neuritisek), övsömör, arcidegbénulás (facialis paresis), B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodások, reumás panaszok, izomfájdalmak.

2.    TUDNIVALÓK A MILGAMMA DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Milgamma drazsét

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Milgamma drazsé egyéb öszetevőjére.

- ha tiaminnal szemben túlérzékenység gyanúja áll fenn,

- ha bélelzáródása (ileus) van.

A Milgamma drazsé fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Pikkelysömörben szenvedő (psoriasisos) betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, kólika és magasabb adagoknál hashajtó hatás léphet fel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tiamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja.

A Milgamma drazsé egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Eddig nem jelentették étel és /vagy ital kölcsönhatását a készítménnyel.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 1,4 mg B1 vitamin és 4 μg B12 vitamin. Ezt a B1 vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1 vitamin hiánya van, mivel a napi adagnál magasabb dózisok biztonságosságát eddig nem állapították meg. A B12 vitamin magasabb dózisban sem mutatott káros hatást. A B1 vitamin és a B12 vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Milgamma drazsé egyes összetevőiről

A készítmény segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és glükóz szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, kólika és magasabb adagoknál hashajtó hatás léphet fel.

Azorubin E122 és ponceau 4R (E124) szinezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

.3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA DRAZSÉT?

A Milgamma drazsét mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 4-szer 1 drazsé. Kevésbé súlyos esetben roboránsként és lábadozás idején napi 1–2 drazsé is elegendő lehet.

A drazsékat étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Milgamma drazsét vett be

Általában nem szükséges orvosi beavatkozás.

Ha elfelejtette bevenni a Milgamma drazsét

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Milgamma drazsé szedését a megszokott időben és a jövőben próbálja rendszeresen szedni a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma drazsé alkalmazását

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha nem várt mellékhatást vesz észre, kérjük tájékoztassa orvosát, hogy dönthessen a további kezeléséről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori:     100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:     1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka:        10.000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:     10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő a kezelés kapcsán, beleértve az egyedi eseteket is.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:

Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés asztma) léphetnek fel. Acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél a kockázat megnövekedett.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MILGAMMMA DRAZSÉT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltűntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma drazsét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Milgamma drazsé

A készítmény hatóanyagai:

50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin drazsénként.

Egyéb összetevők:

Talkum, laktóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, dextrin, kalcium-karbonát, sellak, glükóz szirup, ricinusolaj, fehér viasz, karnauba pálmaviasz, titán-dioxid (E171)

szinezőanyagok: Colorant Redbrillant ( kinolinsárga E 104, Azorubin E 122, Ponceau 4R E 124)..

Milyen a Milgamma drazsé külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bordó színű, kerek, domború drazsék.

Csomagolás:

Drazsék fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Kiszerelések:

20x, 50x, 100x

és

klinikai csomagolás: 500x, 1000x.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG

82343 Pöcking

Heinrich-Knote Str. 2

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Ker. Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54.

Tel.: + 345-7350

e-mail:worwag@worwag.hu

OGYI-T-1596/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 10. 20.