OGYI/16012/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta

sertés eredetű pankreász-por

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban: Mezym forte 10  000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000?

A Mezym forte 10 000 a szervezet emésztési és tápanyagfelszívódási folyamatainak támogatására szolgál hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma esetén.

A hasnyálmirigy (pankreász) normál körülmények között enzimeket termel, amelyek a zsír, a cukor és a fehérjék lebontásában fontosak.

Amennyiben hasnyálmirigye nem termel elegendő emésztőenzimet, akkor emésztési zavar jelentkezhet (ezt az állapotot „exokrin hasnyálmirigy elégtelenség”-nek hívják).

A Mezym forte 10 000 a hiányzó enzimek pótlására és az emésztés helyreállítására szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mezym forte 10 000?

A Mezym forte 10 000 az emésztőenzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem működik megfelelően, vagy egyáltalán nem működik (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség).

2.    Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt

Ne szedje a Mezym forte 10 000-et

-    ha Ön allergiás a pankreász-porra, a sertéshúsra, az azorubin (E 122) színezőanyagra vagy a  gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha heveny hasnyálmirigy gyulladása (akut pankreatitisze) van,

-    tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy gyulladása van, amely belobbant.

Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa időnként felírhatja Önnek a Mezym forte 10 000-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mezym forte 10 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van, orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszűkület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

-    Kerülje a Mezym forte 10 000 szétrágását, mivel a filmtabletta aktív enzimeket tartalmaz, melyek a szájnyálkahártya károsodását (fekélyesedés) okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le.

Egyéb gyógyszerek és a Mezym forte 10 000

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Csökkenhet a folsav tartalmú táplálékkiegészítőkből a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Mezym forte 10 000 egyidejű alkalmazása esetén.

A Mezym forte 10 000 egyidejű bevétele étellel és itallal

Csökkenhet a táplálékból a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mezym forte 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, valamint a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.

A Mezym forte 10 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mezym forte 10 000 laktózt és azorubint tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény azorubin (E 122) színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja: 2 - 4 Mezym forte 10 000 filmtabletta étkezésenként (amely 20 000 ‑ 40 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).

A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévő emésztési zavarok súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség). Orvosa emelheti az adagot annak érdekében, hogy az enyhítse az Ön tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhítse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normális testtömeget.

A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg‑kilogrammonként nem haladhatja meg a 15 000-20 000 Ph. Eur. egységet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetében az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Az alkalmazás módja

A Mezym forte 10 000-et egészben, bőséges folyadékkal, étkezés közben kell bevenni (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ügyeljen arra, hogy filmtablettákat egészben nyelje le, mivel a filmtabletta szétrágása csökkenheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a filmtablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját. A bevételt követően sok folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet) igyon.

A kezelés időtartama

Nincs korlátozva a kezelés időtartama. A Mezym forte 10 000 alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásától függ, és kezelőorvosának kell meghatároznia.

Keresse fel orvosát amennyiben tünetei 7 -14 nap elteltével sem javulnak vagy ha súlyosbodnak.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy találja, hogy a Mezym forte 10 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Mezym forte 10 000-et vett be

Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).

Ha elfelejtette bevenni a Mezym forte 10 000-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de folytassa az előírt kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Mezym forte 10 000 szedését

Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Mezym forte 10 000 szedését, a „rossz emésztés”-hez kapcsolódó panaszai ismét előjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így  ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosa fog dönteni arról, hogy Ön folytathatja-e a gyógyszer szedését.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Leírták az alsó bélszakasz szűkületét egy-egy cisztás fibrózisban szenvedő betegen nagy dózisú pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése után. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” ).

-    Allergiás reakciók az emésztőrendszerben. Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a napi lipázbevitel meghaladja a 10 000 egységet testtömeg‑kilogrammonként.

-     Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat – így bőrkiütést, csalánkiütést, tüsszentést, könnyfolyást, hörgőgörcsöt, légzési nehézséget - írtak le pankreász-por szedése után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Az azorubin (E122) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat. Ne szedje a Mezym forte 10 000-et, ha Ön allergiás az azorubinra.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Hasmenés, gyomor panaszok, hasi fájdalom, hányinger, hányás előfordulását írták le a pankreász por szedése után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysav ürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mezym forte 10 000A készítmény hatóanyaga:

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80,00 mg – 111,11 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:

Lipáz aktivitása legalább         10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta

Amiláz     aktivitása legalább         7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta

Proteáz     aktivitása legalább          375 Ph.Eur. egység/filmtabletta

A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő.

Segédanyagok:

Töltet:

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium‑sztearát (növényi)

Bevonat:

hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1K:1) diszperzió 30% (száraz anyag) , trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag); víz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80 (növényi); azorubin lakk (E 122); titán-dioxid (E 171); nátrium‑hidroxid.

Milyen a Mezym forte 10 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mezym forte 10 000 rózsaszín, csaknem lapos felületű, metszett élű, gyomornedv-ellenálló bevonatú tabletta (átmérője kb. 10,3 mm, magassága kb. 4,0 mm).

6, 10, 20,50, illetve 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG, (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs, Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

OGYI-T-9078/01     Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10 db

OGYI-T-9078/02     Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20 db

OGYI-T-9078/03     Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50 db

OGYI-T-9078/04     Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100 db

OGYI-T-9078/08     Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. július