OGYÉI/8377/2020    

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mentopin 600 mg pezsgőtabletta

acetilcisztein

Felnőttek és 14 éves és ennél idősebb serdülők számára

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszer mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy orvosa/gyógyszerésze elmondásának megfelelően kell alkalmazni.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta tárolni?

6.    További információk

1.    

Milyen típusú gyógyszer a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mentopin 600 mg pezsgőtabletta a légutakban levő sűrű viszkózus váladék oldására alkalmas.

Sűrű viszkózus nyák termelődésével járó légúti betegségek esetén oldja a váladékot, ezáltal segítve annak felköhögését.

Forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Mentopin 600 mg pezsgőtablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

Az magas hatóanyagtartalom miatt a Mentopin 600 mg pezsgőtablettát 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazni kezdi a Mentopin 600 mg pezsgőtablettát:

-    Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén azonnal keresse fel orvosát és hagyja abba a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta alkalmazását.

-    A Mentopin 600 mg pezsgőtabletta fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható, amennyiben ön asztmás, vagy gyomor-, illetve nyombélfekélye van, vagy volt korábban.

-    Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú alkalmazást, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés).

A Mentopin 600 mg pezsgőtabletta, különösen az első használat alkalmával lazíthatja a légutakban lévő váladékot, és ezáltal megnövelheti annak mennyiségét. Amennyiben a beteg nem képes megfelelően felköhögni a megnövekedett mennyiséget forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Köhögéscsillapítók

Ha a Mentopin 600 mg pezsőtablettát köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazzák, a csökkent köhögési reflex veszélyes váladékpangáshoz vezethet. Különösen körültekintő kivizsgálás szükséges, mielőtt ilyen kombinációs kezelést kezdenénk. Ezért mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, mielőtt együttesen alkalmazná ezeket a gyógyszereket.

Antibiotikumok

Vizsgálatok azt támasztották alá, hogy az acetilcisztein csökkenti bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, aminoglikozidok, penicillinek) hatását. Elővigyázatosságból az antibiotikum és a Mentopin bevétele között legalább két órának kell eltelnie. Ez nem vonatkozik a loracarbef hatóanyagú készítményekre, melyekkel a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta egyidejűleg is bevehető.

Aktív szén

Az aktív szén csökkentheti a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta hatását.

Glicerl-trihidrát

Acetilcisztein és gliceril-trihidrát egyidejű alkalmazásával összefüggésben fokozott értágulattal járó és csökkent vérlemezke számot mutató esetekről számoltak be. Orvosa figyelni fogja az Ön vérnyomását, mert a vérnyomásesés súlyos lehet, melyet fejfájás jelezhet.

Az acetilcisztein készímények más készítményekkel együtt történő feloldása nem javasolt.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy ha gyereket szeretne, vagy szoptat a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.

Terhesség

Mivel nincs elegendő tapasztalat az acetilcisztein használatát illetően terhes nők esetében, a terhesség alatt nem javasolt a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta szedése, hacsak az orvos nem látja feltétlenül szükségesnek.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem javasolt a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta szedése, hacsak az orvos nem látja feltétlenül szükségesnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mentopin 600 mg pezsgőtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mentopin 600 mg pezsgőtabletta nátriumot, laktózt és szorbitot tartalmaz

Ez a készítmény 138.8 mg nátriumot (konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a dietetikusok által a felnőttek számára javasolt maximális napi sóbevitel 7 %-ának felel meg.

Ha orvosa figyelmeztette, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,52 mg szorbitolt tartalmaz pezsgőtablettánként, amely 0,52 mg/1200 mg-nak felel meg.

Ez a gyógyszer 70 mg laktózt tartalmaz pezsgőtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Mentopin 600 mg pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszer mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy orvosa/gyógyszerésze elmondásának megfelelően kell alkalmazni. Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha nem biztos az adagolásban.

A javasolt dózis:

KorTeljes napi adag (pezsgőtabletta)

Felnőttek, 14 éves és ennél idősebb serdülők½ pezsgőtabletta napi 2-szer, vagy 1 pezsgőtabletta napi 1-szer

A kezelés teljes időtartama

Forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkalmazás módja

A Mentopin 600 mg pezsgőtablettát étkezések után kell bevenni.

Oldja fel a pezsgőtablettát egy pohár ivóvízben, és igya meg a pohár teljes tartalmát.

A tabletta egyenlő részekre osztható.

Figyelmeztetés:

Kénes szag jelentkezhet.

Ha az előírtnál több Mentopin 600 mg pezsgőtablettát vett be

A túladagolás gyomor-bélrendszeri irritációt okozhat (pl hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés). Súlyos mellékhatásokat vagy mérgezéses tüneteket még nem észleltek még az acetilcisztein tabletták erős túladagolása esetén sem. Mindazonáltal, ha felmerül a túladagolás gyanúja, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Mentopin 600 mg pezsgőtablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására!

Ha idő előtt abbahagyta a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta szedését

Ne hagyja abba idő előtt a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta szedését anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ellenkező esetben állapota rosszabbodhat.

A használttal kapcsolatos további információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fontos mellékhatásokra és tünetekre figyelni kell, és kezelni kell azokat, ha jelentkeznek:

Azonnal hagyja abba a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik):

·    Allergiás reakció (mint: viszketés, csalánkiütés, bőrpír, szapora légzés, a bőr és nyálkahártyák duzzanata, különösen az arcon, megemelkedett pulzus és vérnyomásesés)

Nagyon ritka (1000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik)

·    Súlyos allergiás reakció, akár sokkal is járhat

·    Súlyos bőrtünetek, mint Stevens-Johnson szindróma és Lyell`s szindróma

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik):

·    Fejfájás

·    Szájnyálkahártya gyulladása

·    Hasfájás

·    Hányinger

·    Hányás

·    Hasmenés

·    Láz

Ritka (10.000-ből 1-10 betegnél jelentkezik)

·    Szapora légzés

·    Hörgőszűkület – főleg hiperreaktív légutakkal rendelkező, asztmás betegek esetén

·    Emésztési zavarok (diszpepszia)

Nagyon rika esetben (10.000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben vérzést jelentettek, és ezen esetek egy részénél a vérzéses epizód allergiás reakció részeként jelentkezett.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mentopin 600 mg pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a laminált alumínium fólián feltüntetett lejárati idő („Exp”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer semmilyen speciális tárolási körülményt nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mentopin 600 mg pezsgőtabletta

·    A készítmény hatóanyaga: acetilcisztein

600 mg acetilciszteint tartalmaz pezsgőtablettánként.

·    Egyéb összetevők (segédanyagok):

·    citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, aszkorbinsav, mannitol, laktóz, citrom aroma (szorbitolt [Ph. Eur.] tartalmaz), nátrium-ciklamát, szacharin nátrium, nátrium-citrát

·    

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek tabletta, felezővonallal az egyik oldalán.

10 db vagy 20 db pezsgőtabletta laminált alumínium fóliacsíkokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

Viadukt u. 12.

2051 Biatorbágy

Magyarország

Gyártó:

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb- Strasse 5 – 8, Großhesselohe,

Pullach I. Isartal, Bavaria 82049,

Németország

Telephely:

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52,

Wolfratshausen, Bavaria 82515,

Németország

OGYI-T-23831/01     10x

OGYI-T-23831/02     20x

A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2021. február.